Omega 3 -lipidiemulsiot ja maksansiirto (OTLT)
perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Omega 3:lla rikastetuilla lipidiemulsioilla suoritetun elävän luovuttajan maksansiirron saajien esihoidon vaikutus siirteen ja potilaan tuloksiin. Tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Omega 3 -rasvahappoja sisältävien lipidiemulsioiden perioperatiivisen tai postoperatiivisen annon mahdollista suotuisaa vaikutusta elävän luovuttajan maksansiirron saajiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, A kontrolliryhmä saa vastaavan määrän 10 % glukoosiliuosta sekä 3 päivää ennen leikkausta että 5 päivää sen jälkeen.
A perioperatiiviset ryhmät, joissa potilaat saavat omega 3:lla rikastettua lipidiemulsiota (SMOFLipid) 2 päivää ennen siirtoa ja 5 päivää transplantaation jälkeen A Leikkauksen jälkeinen ryhmä, jossa potilaat saavat 10 % glukoosia 3 päivää ennen leikkausta ja omega 3 -rikastettu lipidiemulsio (SMOFLipid) 5 päivän ajan transplantaation jälkeen Ensisijainen tulostavoite on iskemian reperfuusiovaurion ilmaantuvuus, toissijaisiin tuloksiin kuuluvat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, siirteen ja potilaan tulokset sekä siirteen regeneraatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Rekrytointi
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki maksansiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Budd chiari
- Aiempi ylävatsan leikkaus
- Uudelleensiirto
- Tunnettu allergia tutkimusemulsiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
38 potilasta saavat tavanomaista suun kautta otettavaa ruokavaliota 3 päivää ennen leikkausta, saavat saman määrän 10 % glukoosiliuosta. He saavat samaa liuosta 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat saavat saman annoksen 10 % glukoosiliuosta 2 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OMEGA_PRE
38 potilasta saavat tavanomaista suun kautta annettavaa ruokavaliota 3 päivää ennen leikkausta, saavat lipidilisää 2 päivää ennen leikkausta omega 3 -rasvahapoilla rikastetulla lipidiemulsiolla (SMOFlipid) Saavat omega 3 -rikastettua lipidiemulsiota (SMOFlipid) 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OMEGA_POST
38 potilasta saavat tavanomaista suun kautta otettavaa ruokavaliota 3 päivää ennen leikkausta, saavat 10 % glukoosiliuosta 2 päivää ennen leikkausta Saavat omega 3 rikastettua lipidiemulsiota (SMOFlipid 20 %) 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iskemian reperfuusiovaurio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Varhainen siirteen uusiutuminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
maksan regeneroitumisen prosenttiosuuden arviointi 1 kuukauden PO
|
yksi kuukausi
|
|
Myöhäinen siirteen regeneraatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
maksan regeneroitumisen prosenttiosuuden arviointi 13 kuukauden PO
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Munuaisten toiminnot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTX_SMOF_PRE_Eg
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .