Omega 3 Emulsje Lipidowe i Transplantacja Wątroby (OTLT)
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Wpływ wstępnego leczenia biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców emulsjami tłuszczowymi wzbogaconymi w Omega 3 na przeszczep i wyniki pacjentów. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Badanie ma na celu zbadanie możliwego korzystnego wpływu okołooperacyjnego lub pooperacyjnego podawania emulsji lipidowych wzbogaconych w Omega 3 na biorców przeszczepów wątroby od żywych dawców.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy. Grupa kontrolna otrzyma równoważną objętość 10% roztworu glukozy zarówno 3 dni przed jak i 5 dni po operacji.
A Grupy okołooperacyjne, w których pacjenci będą otrzymywać emulsję lipidową wzbogaconą omega 3 (SMOFLipid) przez 2 dni przed przeszczepem i 5 dni po przeszczepie A Grupa pooperacyjna, w której pacjenci otrzymają 10% glukozę 3 dni przed operacją i emulsja tłuszczowa wzbogacona w kwasy omega 3 (SMOFLipid) przez 5 dni po przeszczepie Głównym celem końcowym będzie częstość występowania niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego, drugorzędne wyniki obejmują powikłania pooperacyjne, wyniki przeszczepu i pacjenta oraz regenerację przeszczepu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Rekrutacyjny
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy biorcy przeszczepu wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Budda chiari
- Poprzednia operacja górnej części brzucha
- Ponowna transplantacja
- Znana alergia na badaną emulsję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
38 pacjentów Otrzyma standardową dietę doustną na 3 dni przed operacją Otrzyma podobną objętość 10% roztworu glukozy Otrzyma taki sam roztwór przez 5 dni po operacji
|
Pacjenci będą otrzymywać taką samą dawkę 10% roztworu glukozy przez 2 dni przed operacją i 5 dni po operacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: OMEGA_PRE
38 pacjentów Otrzyma standardową dietę doustną 3 dni przed operacją Otrzyma suplementację lipidów 2 dni przed operacją emulsją lipidową wzbogaconą w omega 3 (SMOFlipid) Otrzyma suplementację emulsją lipidową wzbogaconą w omega 3 (SMOFlipid) przez 5 dni po operacji
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: OMEGA_POST
38 pacjentów Otrzyma standardową dietę doustną 3 dni przed operacją Otrzyma 10% roztwór glukozy 2 dni przed operacją Otrzyma suplementację emulsją lipidową wzbogaconą w omega 3 (SMOFlipid 20%) przez 5 dni po operacji
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje wątroby
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Wczesna regeneracja przeszczepu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
ocena procentu regeneracji wątroby 1 miesiąc PO
|
jeden miesiąc
|
|
Późna regeneracja przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocena procentu regeneracji wątroby 13 miesięcy PO
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Funkcje nerek
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTX_SMOF_PRE_Eg
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .