Omega 3-lipidenemulsies en levertransplantatie (OTLT)
24 maart 2017 bijgewerkt door: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Impact van voorbehandeling van ontvangers van levertransplantaties met levende donoren met omega 3-verrijkte lipide-emulsies op transplantaat en patiëntresultaat. Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrale studie.
De studie heeft tot doel de mogelijke gunstige invloed te onderzoeken van perioperatieve of postoperatieve toediening van Omega 3 verrijkte lipide-emulsies op ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden in drie groepen verdeeld. Een controlegroep krijgt zowel 3 dagen voor als 5 dagen na de operatie een equivalent volume 10% glucose-oplossing.
A peri-operatieve groepen, waarin patiënten omega 3-verrijkte lipide-emulsie (SMOFlipid) krijgen gedurende 2 dagen vóór transplantatie en 5 dagen na transplantatie A Postoperatieve groep, waarin patiënten 3 dagen voor de operatie glucose 10% krijgen en omega 3-verrijkte lipide-emulsie (SMOFlipid) gedurende 5 dagen na transplantatie. Het primaire uitkomstdoel is de incidentie van ischemie-reperfusieletsel, secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties, uitkomsten van transplantaat en patiënt en transplantaatregeneratie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Werving
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ontvangers van een levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Budd chiari
- Eerdere bovenbuikoperatie
- Hertransplantatie
- Bekende allergie voor de studie-emulsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
38 patiënten krijgen 3 dagen voor de operatie een standaard oraal dieet krijgen een vergelijkbare hoeveelheid 10% glucose-oplossing krijgen dezelfde oplossing gedurende 5 dagen na de operatie
|
Patiënten krijgen gedurende 2 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief dezelfde dosis 10% glucose-oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: OMEGA_PRE
38 patiënten Krijgt 3 dagen voor de operatie een standaard oraal dieet krijgt 2 dagen voor de operatie lipide-suppletie met omega 3-verrijkte lipide-emulsie (SMOFlipid) Krijgt omega-3-verrijkte lipide-emulsie (SMOFlipid)-suppletie gedurende 5 dagen na de operatie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: OMEGA_POST
38 patiënten Krijgt 3 dagen voor de operatie een standaard oraal dieet krijgt 2 dagen voor de operatie een 10%-glucoseoplossing Krijgt gedurende 5 dagen postoperatief een omega 3-verrijkte lipidenemulsie (SMOFlipid 20%)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ischemie reperfusie schade
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever functies
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Vroege transplantaatregeneratie
Tijdsspanne: een maand
|
beoordeling van het percentage leverregeneratie 1 maand PO
|
een maand
|
|
Late transplantaatregeneratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling van het percentage leverregeneratie 13 maanden PO
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Nierfuncties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTX_SMOF_PRE_Eg
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .