Émulsions lipidiques oméga 3 et transplantation hépatique (OTLT)
24 mars 2017 mis à jour par: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Impact du prétraitement des receveurs de greffe de foie de donneurs vivants avec des émulsions lipidiques enrichies en oméga 3 sur le résultat du greffon et du patient. Un essai prospectif, randomisé et multicentral.
L'étude vise à étudier l'impact bénéfique possible de l'administration péri-opératoire ou post-opératoire d'émulsions lipidiques enrichies en oméga 3 sur les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront divisés en trois groupes. Un groupe témoin recevra un volume équivalent de solution de glucose à 10 % à la fois 3 jours avant et 5 jours après l'opération.
Un groupe péri-opératoire, dans lequel les patients recevront une émulsion lipidique enrichie en oméga 3 (SMOFLipid) pendant 2 jours avant la transplantation et 5 jours après la transplantation Un groupe post-opératoire, dans lequel les patients recevront du glucose à 10 % 3 jours avant l'opération et émulsion lipidique enrichie en oméga 3 (SMOFLipid) pendant 5 jours après la transplantation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Recrutement
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les greffés du foie
Critère d'exclusion:
- Budd Chiari
- Chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur
- Re-transplantation
- Allergie connue à l'émulsion étudiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
38 patients recevront un régime oral standard 3 jours avant l'opération recevront un volume similaire de solution de glucose à 10 % recevront la même solution pendant 5 jours après l'opération
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Les patients recevront la même dose de solution de glucose à 10 % pendant 2 jours avant l'opération et 5 jours après l'opération
Autres noms:
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Comparateur actif: OMEGA_PRE
38 patients.
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Autres noms:
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Comparateur actif: OMEGA_POST
38 patients Recevront un régime oral standard 3 jours avant l'opération recevront une solution de glucose à 10 % 2 jours avant l'opération Recevront une supplémentation en émulsion lipidique enrichie en oméga 3 (SMOFlipid 20 %) pendant 5 jours après l'opération
|
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Lésion d'ischémie-reperfusion
Délai: 5 jours
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5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctions hépatiques
Délai: 5 jours
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5 jours
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Régénération précoce du greffon
Délai: un mois
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évaluation du pourcentage de régénération du foie 1 mois PO
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un mois
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Régénération tardive du greffon
Délai: 3 mois
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évaluation du pourcentage de régénération du foie 13 mois PO
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
|
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Fonctions rénales
Délai: 28 jours
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28 jours
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Infection
Délai: 28 jours
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTX_SMOF_PRE_Eg
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