Omega 3-lipidemulsioner och levertransplantation (OTLT)
24 mars 2017 uppdaterad av: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Effekten av förbehandling av levertransplantationsmottagare av levande givare med Omega 3-berikade lipidemulsioner på transplantat- och patientresultat. En prospektiv, randomiserad, multicentral prövning.
Studien syftar till att undersöka den möjliga fördelaktiga effekten av perioperativ eller postoperativ administrering av Omega 3-berikade lipidemulsioner på mottagare för levertransplantation av levande donator.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att delas in i tre grupper, en kontrollgrupp kommer att få motsvarande volym glukos 10% lösning både 3 dagar före och 5 dagar efter operationen.
En perioperativ grupp, där patienter kommer att få omega 3-berikad lipidemulsion (SMOFLipid) under 2 dagar före transplantation och 5 dagar efter transplantation. En postoperativ grupp, där patienter kommer att få glukos 10 % 3 dagar före operationen och omega 3-berikad lipidemulsion (SMOFLipid) i 5 dagar efter transplantation. Det primära resultatmålet kommer att vara förekomsten av ischemi-reperfusionsskada, sekundära utfall inkluderar postoperativa komplikationer, transplantat- och patientresultat och transplantatregenerering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Rekrytering
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla levertransplanterade
Exklusions kriterier:
- Budd chiari
- Tidigare operation i övre delen av buken
- Omtransplantation
- Känd allergi mot studieemulsionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
38 patienter kommer att få vanlig oral diet 3 dagar före operationen kommer att få liknande volym av 10 % glukoslösning Kommer att få samma lösning i 5 dagar efter operationen
|
Patienterna kommer att få samma dos av 10 % glukoslösning under 2 dagar före operationen och 5 dagar efter operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OMEGA_PRE
38 patienter Kommer att få standarddiet 3 dagar innan operationen kommer att få lipidtillskott 2 dagar före operationen med omega 3-berikad lipidemulsion (SMOFlipid) Kommer att få omega 3-berikad lipidemulsion (SMOFlipid) tillskott i 5 dagar postoperativt
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OMEGA_POST
38 patienter Kommer att få standarddiet 3 dagar innan operationen kommer att få glukos 10% lösning 2 dagar innan operationen Får omega 3 berikad lipidemulsion (SMOFlipid 20%) tillskott i 5 dagar postoperativt
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ischemi reperfusionsskada
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktioner
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Tidig transplantatregenerering
Tidsram: en månad
|
bedömning av procent av leverregenerering 1 månad PO
|
en månad
|
|
Sen transplantatregenerering
Tidsram: 3 månader
|
bedömning av procent av leverregenerering 13 månader PO
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Njurfunktioner
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Infektion
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTX_SMOF_PRE_Eg
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .