Omega 3 lipidové emulze a transplantace jater (OTLT)
24. března 2017 aktualizováno: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Vliv předběžného ošetření příjemců transplantace jater od žijících dárců emulzemi lipidů obohacenými o omega 3 na výsledek štěpu a pacienta. Prospektivní, randomizovaná, multicentrální studie.
Studie si klade za cíl prozkoumat možný příznivý dopad perioperačního nebo pooperačního podávání lipidových emulzí obohacených Omega 3 na příjemce pro transplantaci jater od žijícího dárce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do tří skupin, kontrolní skupina dostane ekvivalentní objem 10% roztoku glukózy 3 dny před a 5 dní po operaci.
Peroperační skupiny, ve kterých budou pacienti dostávat omega 3 obohacenou lipidovou emulzi (SMOFLipid) po dobu 2 dnů před transplantací a 5 dnů po transplantaci Pooperační skupina, ve které budou pacienti dostávat 10% glukózu 3 dny před operací a omega 3 obohacená lipidová emulze (SMOFLipid) po dobu 5 dnů po transplantaci Primárním výsledným cílem bude výskyt ischemického reperfuzního poškození, sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace, výsledky štěpu a pacienta a regeneraci štěpu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Nábor
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni příjemci transplantace jater
Kritéria vyloučení:
- Budd chiari
- Předchozí operace horní části břicha
- Re-transplantace
- Známá alergie na studovanou emulzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
38 pacientů bude dostávat standardní perorální dietu 3 dny před operací dostane podobný objem 10% roztoku glukózy Stejný roztok bude dostávat 5 dní po operaci
|
Pacienti budou dostávat stejnou dávku 10% roztoku glukózy 2 dny před operací a 5 dní po operaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: OMEGA_PRE
38 pacientů Dostane standardní perorální stravu 3 dny před operací dostanou suplementaci lipidů 2 dny před operací emulzí lipidů obohacenou omega 3 (SMOFlipid) Dostanou suplementaci lipidovou emulzí obohacenou omega 3 (SMOFlipid) 5 dní po operaci
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: OMEGA_POST
38 pacientů bude dostávat standardní perorální stravu 3 dny před operací dostane 10% roztok glukózy 2 dny před operací bude dostávat suplementaci lipidovou emulzí obohacenou omega 3 (SMOFlipid 20%) po dobu 5 dnů po operaci
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ischemické reperfuzní poškození
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce jater
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Včasná regenerace štěpu
Časové okno: jeden měsíc
|
posouzení procenta regenerace jater 1 měsíc PO
|
jeden měsíc
|
|
Pozdní regenerace štěpu
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení procenta regenerace jater 13 měsíců PO
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Renální funkce
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Infekce
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTX_SMOF_PRE_Eg
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická reperfuzní poranění
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie
-
Peking Union Medical CollegeAktivní, ne náborSeptický šok | Tekutinová resuscitace | Tlak oxidu uhličitého | TLAK PERFUSION TkáněČína