オメガ 3 脂質エマルジョンと肝移植 (OTLT)
2017年3月24日 更新者：Amr Mohamed Yassen、Mansoura University
移植片および患者転帰に対するオメガ 3 強化脂質エマルジョンによる生体肝移植レシピエントの前処理の影響。前向き、無作為化、多施設試験。
この研究の目的は、生体肝移植のレシピエントに対する周術期または術後のオメガ 3 強化脂質エマルジョンの投与が有益な影響を与える可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 3 つのグループに分けられます。対照グループには、手術の 3 日前と 5 日の両方で、等量のグルコース 10% 溶液が投与されます。
患者が移植前 2 日間および移植後 5 日間、オメガ 3 強化脂質エマルジョン（SMOFLipid）を投与される周術期群 患者が手術の 3 日前にグルコース 10% を投与される術後群および移植後 5 日間のオメガ 3 濃縮脂質乳剤 (SMOFLipid) 主な結果の目的は、虚血再灌流障害の発生率であり、二次的な結果には、術後合併症、移植片および患者の結果、および移植片の再生が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- 募集
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての肝移植レシピエント
除外基準:
- バッド・キアリ
- 以前の上腹部手術
- 再移植
- -研究エマルジョンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
38 人の患者 手術の 3 日前に標準的な経口食を摂取します 同量の 10% ブドウ糖溶液を摂取します 術後 5 日間同じ溶液を摂取します
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患者は、術前2日間と術後5日間、同じ用量の10％ブドウ糖溶液を受け取ります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OMEGA_PRE
38 人の患者 手術の 3 日前に標準的な経口食を摂取します 手術の 2 日前にオメガ 3 濃縮脂質エマルジョン (SMOFlipid) による脂質補給を受けます 手術後 5 日間、オメガ 3 濃縮脂質エマルジョン (SMOFlipid) 補給を受けます
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：OMEGA_POST
38 人の患者 手術の 3 日前に標準的な経口食を受け取ります 手術の 2 日前にグルコース 10% 溶液を受け取ります 手術後 5 日間、オメガ 3 強化脂質エマルジョン (SMOFlipid 20%) 補給を受けます
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他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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虚血再灌流障害
時間枠：5日間
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5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能
時間枠：5日間
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5日間
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早期移植片再生
時間枠：一か月
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肝再生率の評価 1 ヶ月 PO
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一か月
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後期移植片再生
時間枠：3ヶ月
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肝再生率の評価 13 ヶ月 PO
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：28日
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28日
|
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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腎機能
時間枠：28日
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28日
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感染
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amr M Yassen, MD、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。