Emulsões lipídicas ômega 3 e transplante de fígado (OTLT)
24 de março de 2017 atualizado por: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Impacto do pré-tratamento de receptores de transplante de fígado de doadores vivos com emulsões lipídicas enriquecidas com ômega 3 no enxerto e no resultado do paciente. Um estudo prospectivo, randomizado e multicentral.
O estudo visa investigar o possível impacto benéfico da administração peri-operatória ou pós-operatória de emulsões lipídicas enriquecidas com ômega 3 em receptores para transplante de fígado de doador vivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em três grupos. Um grupo controle receberá volume equivalente de solução de glicose a 10% 3 dias antes e 5 dias após a operação.
A grupos perioperatórios, em que os pacientes receberão emulsão lipídica enriquecida com ômega 3 (SMOFLipid) por 2 dias pré-transplante e 5 dias pós-transplante A Grupo pós-operatório, em que os pacientes receberão glicose 10% 3 dias antes da operação e emulsão lipídica enriquecida com ômega 3 (SMOFLipid) por 5 dias após o transplante O objetivo do desfecho primário será a incidência de lesão de reperfusão por isquemia, os desfechos secundários incluem complicações pós-operatórias, desfechos do enxerto e do paciente e regeneração do enxerto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Recrutamento
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os receptores de transplante de fígado
Critério de exclusão:
- Budd chiari
- Cirurgia abdominal superior anterior
- Retransplante
- Alergia conhecida à emulsão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
38 pacientes Receberão dieta oral padrão 3 dias antes da operação receberão volume semelhante de solução de glicose a 10% Receberão a mesma solução por 5 dias no pós-operatório
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Os pacientes receberão a mesma dose de solução de glicose a 10% por 2 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: OMEGA_PRE
38 pacientes Receberão dieta oral padrão 3 dias antes da operação receberão suplementação lipídica 2 dias antes da operação com emulsão lipídica enriquecida com ômega 3 (SMOFlipid) Receberão suplementação com emulsão lipídica enriquecida com ômega 3 (SMOFlipid) por 5 dias após a cirurgia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: OMEGA_POST
38 pacientes Receberão dieta oral padrão 3 dias antes da operação Receberão solução de glicose 10% 2 dias antes da operação Receberão suplementação de emulsão lipídica enriquecida com ômega 3 (SMOFlipid 20%) por 5 dias de pós-operatório
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lesão de isquemia e reperfusão
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funções hepáticas
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Regeneração precoce do enxerto
Prazo: um mês
|
avaliação da percentagem de regeneração hepática 1 mês PO
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um mês
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Regeneração tardia do enxerto
Prazo: 3 meses
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avaliação da porcentagem de regeneração hepática 13 meses PO
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Funções renais
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Infecção
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTX_SMOF_PRE_Eg
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