Emulsioni lipidiche Omega 3 e trapianto di fegato (OTLT)
24 marzo 2017 aggiornato da: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Impatto del pretrattamento dei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente con emulsioni lipidiche arricchite di omega 3 sull'innesto e sull'esito del paziente. Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrale.
Lo studio si propone di indagare il possibile impatto benefico della somministrazione peri-operatoria o post-operatoria di emulsioni lipidiche arricchite di Omega 3 su riceventi per trapianto di fegato da donatore vivente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi in tre gruppi, un gruppo di controllo riceverà un volume equivalente di soluzione di glucosio al 10% sia 3 giorni prima che 5 giorni dopo l'operazione.
Un gruppo perioperatorio, in cui i pazienti riceveranno un'emulsione lipidica arricchita di omega 3 (SMOFLipid) per 2 giorni prima del trapianto e 5 giorni dopo il trapianto Un gruppo postoperatorio, in cui i pazienti riceveranno glucosio al 10% 3 giorni prima dell'operazione ed emulsione lipidica arricchita con omega 3 (SMOFLipid) per 5 giorni post-trapianto L'obiettivo primario dell'esito sarà l'incidenza del danno da riperfusione da ischemia, gli esiti secondari includono le complicanze post-operatorie, gli esiti dell'innesto e del paziente e la rigenerazione dell'innesto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Reclutamento
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i destinatari di trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Budd Chiari
- Precedente intervento chirurgico all'addome superiore
- Re-trapianto
- Allergia nota all'emulsione in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
38 pazienti Riceveranno una dieta orale standard 3 giorni prima dell'operazione Riceveranno un volume simile di soluzione di glucosio al 10% Riceveranno la stessa soluzione per 5 giorni dopo l'intervento
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I pazienti riceveranno la stessa dose di soluzione di glucosio al 10% per 2 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: OMEGA_PRE
38 pazienti Riceveranno una dieta orale standard 3 giorni prima dell'operazione Riceveranno un'integrazione lipidica 2 giorni prima dell'operazione con emulsione lipidica arricchita di omega 3 (SMOFlipid) Riceveranno un'emulsione lipidica arricchita di omega 3 (SMOFlipid) per 5 giorni dopo l'intervento
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: OMEGA_POST
38 pazienti Riceveranno una dieta orale standard 3 giorni prima dell'operazione Riceveranno una soluzione di glucosio al 10% 2 giorni prima dell'operazione Riceveranno un'emulsione lipidica arricchita di omega 3 (SMOFlipid 20%) per 5 giorni dopo l'intervento
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lesione da riperfusione ischemica
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni epatiche
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Rigenerazione precoce dell'innesto
Lasso di tempo: un mese
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valutazione della percentuale di rigenerazione del fegato 1 mese PO
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un mese
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Rigenerazione tardiva dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutazione della percentuale di rigenerazione del fegato 13 mesi PO
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Funzioni renali
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
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Infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTX_SMOF_PRE_Eg
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