En undersøgelse for at observere sikkerhed og blodkoncentrationer af PF-06412562 under og efter oral administration af flere doser af PF-06412562 hos raske voksne frivillige
27. marts 2014 opdateret af: Pfizer
Fase 1, dobbeltblind, sponsor åben, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalering, parallel gruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af gentagne doser af PF-06412562 hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og plasmakoncentrationerne af PF-06412562 hos raske frivillige efter tre gange daglig oral dosering af PF-06412562 i 14 dage
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling , 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kropsvægt >50 kg (110 lbs);
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
|
oral dosering af 3 mg PF-06412562 tabletter tre gange dagligt i 14 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
|
oral dosering af 10 mg PF-06412562 tabletter tre gange dagligt i 14 dage
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
|
oral dosering af 25 mg PF-06412562 tabletter tre gange dagligt i 14 dage
|
|
Eksperimentel: Valgfri kohorte 4
|
oral dosering af PF-06412562 tabletter tre gange dagligt i 14 dage.
Dosering og hyppighed skal bestemmes baseret på tidligere kohorter
|
|
Eksperimentel: Valgfri kohorte 5
|
oral dosering af PF-06412562 tabletter tre gange dagligt i 14 dage.
Dosering og hyppighed skal bestemmes baseret på tidligere kohorter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerance vurderet ved: uønskede hændelser, liggende og stående målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) standard 12 bly, blod- og urinsikkerhedslaboratorietest, CogState og C-SSRS.
Tidsramme: 0-15 dage
|
0-15 dage
|
|
Farmakokinetik: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac på Cmax og AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Tidsramme: 0-15 dage
|
0-15 dage
|
|
CogState ved opfølgning
Tidsramme: 22-25 dage
|
22-25 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B7441002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .