- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01959594
Une étude pour observer la sécurité et les concentrations sanguines de PF-06412562 pendant et après l'administration orale de doses multiples de PF-06412562 chez des volontaires adultes en bonne santé
27 mars 2014 mis à jour par: Pfizer
Phase 1, double aveugle, commanditaire ouvert, randomisé, contrôlé par placebo, escalade de dose, étude en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses répétées de PF-06412562 chez des sujets sains
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et les concentrations plasmatiques de PF-06412562 chez des volontaires sains après une administration orale trois fois par jour de PF-06412562 pendant 14 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer et/ou sujets masculins âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls , ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb);
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
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dosage oral de 3 mg PF-06412562 comprimés trois fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte 2
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dosage oral de 10 mg PF-06412562 comprimés trois fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte 3
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dosage oral de 25 mg PF-06412562 comprimés trois fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte facultative 4
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administration orale de comprimés PF-06412562 trois fois par jour pendant 14 jours.
Dosage et fréquence à déterminer en fonction des cohortes précédentes
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Expérimental: Cohorte facultative 5
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administration orale de comprimés PF-06412562 trois fois par jour pendant 14 jours.
Dosage et fréquence à déterminer en fonction des cohortes précédentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance évaluées par : événements indésirables, mesures des signes vitaux en position couchée et debout, électrocardiogramme (ECG) standard 12 dérivations, tests de laboratoire de sécurité du sang et de l'urine, CogState et C-SSRS.
Délai: 0-15 jours
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0-15 jours
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Pharmacocinétique : Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac sur Cmax et AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Délai: 0-15 jours
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0-15 jours
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CogState au suivi
Délai: 22-25 jours
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22-25 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B7441002
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