- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01959594
Een studie om de veiligheid en bloedconcentraties van PF-06412562 te observeren tijdens en na de orale toediening van meerdere doses PF-06412562 bij gezonde volwassen vrijwilligers
27 maart 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1, dubbelblind, sponsoropen, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisescalatie, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde doses PF-06412562 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Deze studie is opgezet om de veiligheid en plasmaconcentraties van PF-06412562 te evalueren bij gezonde vrijwilligers na driemaal daagse orale dosering van PF-06412562 gedurende 14 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en/of mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting , 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs);
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
orale dosering van 3 mg PF-06412562 tabletten driemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
orale dosering van 10 mg PF-06412562 tabletten driemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 3
|
orale dosering van 25 mg PF-06412562 tabletten driemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: Optioneel Cohort 4
|
orale dosering van PF-06412562-tabletten driemaal daags gedurende 14 dagen.
Dosering en frequentie nader te bepalen op basis van eerdere cohorten
|
|
Experimenteel: Optioneel cohort 5
|
orale dosering van PF-06412562-tabletten driemaal daags gedurende 14 dagen.
Dosering en frequentie nader te bepalen op basis van eerdere cohorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie beoordeeld door: bijwerkingen, liggende en staande metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) standaard 12 lood, bloed- en urineveiligheidslaboratoriumtests, CogState en C-SSRS.
Tijdsspanne: 0-15 dagen
|
0-15 dagen
|
|
Farmacokinetiek: Cmax, Tmax, AUCτ Cdal, PTR, Rac op Cmax en AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Tijdsspanne: 0-15 dagen
|
0-15 dagen
|
|
CogState bij follow-up
Tijdsspanne: 22-25 dagen
|
22-25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7441002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .