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Um estudo para observar a segurança e as concentrações sanguíneas de PF-06412562 durante e após a administração oral de múltiplas doses de PF-06412562 em voluntários adultos saudáveis

27 de março de 2014 atualizado por: Pfizer

Fase 1, duplo-cego, patrocinador aberto, randomizado, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo de grupo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses repetidas de PF-06412562 em indivíduos saudáveis

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e as concentrações plasmáticas de PF-06412562 em voluntários saudáveis ​​após administração oral três vezes ao dia de PF-06412562 por 14 dias

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca , ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs);

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
dosagem oral de 3 mg PF-06412562 comprimidos três vezes ao dia durante 14 dias
Experimental: Coorte 2
dosagem oral de 10 mg PF-06412562 comprimidos três vezes ao dia durante 14 dias
Experimental: Coorte 3
dosagem oral de 25 mg PF-06412562 comprimidos três vezes ao dia durante 14 dias
Experimental: Coorte opcional 4
dosagem oral de comprimidos PF-06412562 três vezes ao dia durante 14 dias. Dosagem e frequência a serem determinadas com base em coortes anteriores
Experimental: Coorte opcional 5
dosagem oral de comprimidos PF-06412562 três vezes ao dia durante 14 dias. Dosagem e frequência a serem determinadas com base em coortes anteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerância avaliadas por: eventos adversos, medições de sinais vitais em posição supina e em pé, eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações, testes laboratoriais de segurança de sangue e urina, CogState e C-SSRS.
Prazo: 0-15 dias
0-15 dias
Farmacocinética: Cmax, Tmax, AUCτ Cvale, PTR, Rac em Cmax e AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Prazo: 0-15 dias
0-15 dias
CogState no acompanhamento
Prazo: 22-25 dias
22-25 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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