- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01959594
Um estudo para observar a segurança e as concentrações sanguíneas de PF-06412562 durante e após a administração oral de múltiplas doses de PF-06412562 em voluntários adultos saudáveis
27 de março de 2014 atualizado por: Pfizer
Fase 1, duplo-cego, patrocinador aberto, randomizado, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo de grupo paralelo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses repetidas de PF-06412562 em indivíduos saudáveis
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e as concentrações plasmáticas de PF-06412562 em voluntários saudáveis após administração oral três vezes ao dia de PF-06412562 por 14 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca , ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs);
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
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dosagem oral de 3 mg PF-06412562 comprimidos três vezes ao dia durante 14 dias
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Experimental: Coorte 2
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dosagem oral de 10 mg PF-06412562 comprimidos três vezes ao dia durante 14 dias
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Experimental: Coorte 3
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dosagem oral de 25 mg PF-06412562 comprimidos três vezes ao dia durante 14 dias
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Experimental: Coorte opcional 4
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dosagem oral de comprimidos PF-06412562 três vezes ao dia durante 14 dias.
Dosagem e frequência a serem determinadas com base em coortes anteriores
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Experimental: Coorte opcional 5
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dosagem oral de comprimidos PF-06412562 três vezes ao dia durante 14 dias.
Dosagem e frequência a serem determinadas com base em coortes anteriores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerância avaliadas por: eventos adversos, medições de sinais vitais em posição supina e em pé, eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações, testes laboratoriais de segurança de sangue e urina, CogState e C-SSRS.
Prazo: 0-15 dias
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0-15 dias
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Farmacocinética: Cmax, Tmax, AUCτ Cvale, PTR, Rac em Cmax e AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Prazo: 0-15 dias
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0-15 dias
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CogState no acompanhamento
Prazo: 22-25 dias
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22-25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7441002
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