Tutkimus PF-06412562:n turvallisuuden ja veren pitoisuuksien tarkkailemiseksi useiden PF-06412562-annosten suun kautta antamisen aikana ja sen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokko, sponsori avoin, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen korotus, rinnakkaisryhmätutkimus PF-06412562:n toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PF-06412562:n turvallisuutta ja plasmapitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun PF-06412562:ta on annettu suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset ja/tai 18–55-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen perusteella , 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriokokeet).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lbs);
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
3 mg PF-06412562 tablettien oraalinen annostelu kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
10 mg PF-06412562 tablettien suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
oraalinen annostus 25 mg PF-06412562 tabletteja kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Valinnainen kohortti 4
|
PF-06412562-tablettien oraalinen annostelu kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Annostus ja tiheys määritetään aiempien kohorttien perusteella
|
|
Kokeellinen: Valinnainen kohortti 5
|
PF-06412562-tablettien oraalinen annostelu kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Annostus ja tiheys määritetään aiempien kohorttien perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioivat: haittatapahtumat, makuulla ja seistessä olevien elintoimintojen mittaukset, EKG (EKG) standardi 12 lyijy, veren ja virtsan turvallisuuslaboratoriotestit, CogState ja C-SSRS.
Aikaikkuna: 0-15 päivää
|
0-15 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac on Cmax ja AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Aikaikkuna: 0-15 päivää
|
0-15 päivää
|
|
CogState seurannassa
Aikaikkuna: 22-25 päivää
|
22-25 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7441002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .