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Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Blutkonzentration von PF-06412562 während und nach der oralen Verabreichung mehrerer Dosen von PF-06412562 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

27. März 2014 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, Doppelblind, offener Sponsor, randomisiert, placebokontrolliert, Dosiseskalation, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Dosen von PF-06412562 bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Plasmakonzentrationen von PF-06412562 bei gesunden Probanden nach dreimal täglicher oraler Gabe von PF-06412562 über 14 Tage zu bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, festgestellt wurden , 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs);

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
orale Dosierung von 3 mg PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage
Experimental: Kohorte 2
orale Dosierung von 10 mg PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage
Experimental: Kohorte 3
orale Dosierung von 25 mg PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage
Experimental: Optionale Kohorte 4
orale Gabe von PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage. Dosierung und Häufigkeit müssen auf der Grundlage früherer Kohorten festgelegt werden
Experimental: Optionale Kohorte 5
orale Gabe von PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage. Dosierung und Häufigkeit müssen auf der Grundlage früherer Kohorten festgelegt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch: unerwünschte Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen im Liegen und Stehen, Elektrokardiogramm (EKG) Standard 12 Ableitungen, Blut- und Urin-Sicherheitslabortests, CogState und C-SSRS.
Zeitfenster: 0-15 Tage
0-15 Tage
Pharmakokinetik: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac on Cmax und AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Zeitfenster: 0-15 Tage
0-15 Tage
CogState bei der Nachverfolgung
Zeitfenster: 22-25 Tage
22-25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur 3 mg PF-06412562

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