- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01959594
Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Blutkonzentration von PF-06412562 während und nach der oralen Verabreichung mehrerer Dosen von PF-06412562 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
27. März 2014 aktualisiert von: Pfizer
Phase 1, Doppelblind, offener Sponsor, randomisiert, placebokontrolliert, Dosiseskalation, parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Dosen von PF-06412562 bei gesunden Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Plasmakonzentrationen von PF-06412562 bei gesunden Probanden nach dreimal täglicher oraler Gabe von PF-06412562 über 14 Tage zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, festgestellt wurden , 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs);
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
|
orale Dosierung von 3 mg PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage
|
Experimental: Kohorte 2
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orale Dosierung von 10 mg PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage
|
Experimental: Kohorte 3
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orale Dosierung von 25 mg PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage
|
Experimental: Optionale Kohorte 4
|
orale Gabe von PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage.
Dosierung und Häufigkeit müssen auf der Grundlage früherer Kohorten festgelegt werden
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Experimental: Optionale Kohorte 5
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orale Gabe von PF-06412562-Tabletten dreimal täglich über 14 Tage.
Dosierung und Häufigkeit müssen auf der Grundlage früherer Kohorten festgelegt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch: unerwünschte Ereignisse, Messungen der Vitalfunktionen im Liegen und Stehen, Elektrokardiogramm (EKG) Standard 12 Ableitungen, Blut- und Urin-Sicherheitslabortests, CogState und C-SSRS.
Zeitfenster: 0-15 Tage
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0-15 Tage
|
Pharmakokinetik: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac on Cmax und AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Zeitfenster: 0-15 Tage
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0-15 Tage
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CogState bei der Nachverfolgung
Zeitfenster: 22-25 Tage
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22-25 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7441002
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