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Un estudio para observar la seguridad y las concentraciones en sangre de PF-06412562 durante y después de la administración oral de dosis múltiples de PF-06412562 en voluntarios adultos sanos

27 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer

Fase 1, doble ciego, patrocinador abierto, aleatorizado, controlado con placebo, escalada de dosis, estudio de grupo paralelo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis repetidas de PF-06412562 en sujetos sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y las concentraciones plasmáticas de PF-06412562 en voluntarios sanos después de una dosis oral de PF-06412562 tres veces al día durante 14 días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas en edad fértil y/o hombres entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso , ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs);

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
dosificación oral de 3 mg de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días
Experimental: Cohorte 2
dosificación oral de 10 mg de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días
Experimental: Cohorte 3
dosificación oral de 25 mg de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días
Experimental: Cohorte opcional 4
dosificación oral de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días. Dosis y frecuencia por determinar en base a cohortes anteriores
Experimental: Cohorte opcional 5
dosificación oral de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días. Dosis y frecuencia por determinar en base a cohortes anteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerancia evaluadas mediante: eventos adversos, mediciones de signos vitales en decúbito supino y de pie, electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio de seguridad en sangre y orina, CogState y C-SSRS.
Periodo de tiempo: 0-15 días
0-15 días
Farmacocinética: Cmax, Tmax, AUCτ Cmin, PTR, Rac en Cmax y AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Periodo de tiempo: 0-15 días
0-15 días
CogState en el seguimiento
Periodo de tiempo: 22-25 días
22-25 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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