- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01959594
Un estudio para observar la seguridad y las concentraciones en sangre de PF-06412562 durante y después de la administración oral de dosis múltiples de PF-06412562 en voluntarios adultos sanos
27 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer
Fase 1, doble ciego, patrocinador abierto, aleatorizado, controlado con placebo, escalada de dosis, estudio de grupo paralelo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis repetidas de PF-06412562 en sujetos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y las concentraciones plasmáticas de PF-06412562 en voluntarios sanos después de una dosis oral de PF-06412562 tres veces al día durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas en edad fértil y/o hombres entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso , ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs);
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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dosificación oral de 3 mg de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días
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Experimental: Cohorte 2
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dosificación oral de 10 mg de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días
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Experimental: Cohorte 3
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dosificación oral de 25 mg de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días
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Experimental: Cohorte opcional 4
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dosificación oral de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días.
Dosis y frecuencia por determinar en base a cohortes anteriores
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Experimental: Cohorte opcional 5
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dosificación oral de PF-06412562 comprimidos tres veces al día durante 14 días.
Dosis y frecuencia por determinar en base a cohortes anteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerancia evaluadas mediante: eventos adversos, mediciones de signos vitales en decúbito supino y de pie, electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio de seguridad en sangre y orina, CogState y C-SSRS.
Periodo de tiempo: 0-15 días
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0-15 días
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Farmacocinética: Cmax, Tmax, AUCτ Cmin, PTR, Rac en Cmax y AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Periodo de tiempo: 0-15 días
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0-15 días
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CogState en el seguimiento
Periodo de tiempo: 22-25 días
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22-25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7441002
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