Исследование по наблюдению за безопасностью и концентрациями PF-06412562 в крови во время и после перорального приема нескольких доз PF-06412562 у здоровых взрослых добровольцев
27 марта 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, двойное слепое, спонсорское открытое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, повышение дозы, параллельное групповое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных доз PF-06412562 у здоровых субъектов
Это исследование предназначено для оценки безопасности и концентрации PF-06412562 в плазме у здоровых добровольцев после перорального приема PF-06412562 три раза в день в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса). ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов);
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
пероральный прием таблеток по 3 мг PF-06412562 3 раза в день в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
пероральный прием таблеток по 10 мг PF-06412562 3 раза в день в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
|
пероральный прием таблеток по 25 мг PF-06412562 3 раза в день в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: Факультативная когорта 4
|
пероральный прием таблеток ПФ-06412562 три раза в день в течение 14 дней.
Дозировка и частота будут определены на основе предыдущих когорт.
|
|
Экспериментальный: Необязательная когорта 5
|
пероральный прием таблеток ПФ-06412562 три раза в день в течение 14 дней.
Дозировка и частота будут определены на основе предыдущих когорт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость оценивались по: нежелательным явлениям, измерениям основных показателей жизнедеятельности в положении лежа и стоя, стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, лабораторным тестам на безопасность крови и мочи, CogState и C-SSRS.
Временное ограничение: 0-15 дней
|
0-15 дней
|
|
Фармакокинетика: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac on Cmax и AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Временное ограничение: 0-15 дней
|
0-15 дней
|
|
CogState при последующем наблюдении
Временное ограничение: 22-25 дней
|
22-25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7441002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .