En studie for å observere sikkerhet og blodkonsentrasjoner av PF-06412562 under og etter oral administrering av flere doser av PF-06412562 hos friske voksne frivillige
27. mars 2014 oppdatert av: Pfizer
Fase 1, dobbeltblind, sponsor åpen, randomisert, placebokontrollert, doseeskalering, parallell gruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til gjentatte doser av PF-06412562 hos friske personer
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og plasmakonsentrasjonen av PF-06412562 hos friske frivillige etter tre ganger daglig oral dosering av PF-06412562 i 14 dager
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling , 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs);
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
oral dosering av 3 mg PF-06412562 tabletter tre ganger daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
oral dosering av 10 mg PF-06412562 tabletter tre ganger daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
|
oral dosering av 25 mg PF-06412562 tabletter tre ganger daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Valgfri kohort 4
|
oral dosering av PF-06412562 tabletter tre ganger daglig i 14 dager.
Dosering og frekvens skal bestemmes basert på tidligere kohorter
|
|
Eksperimentell: Valgfri kohort 5
|
oral dosering av PF-06412562 tabletter tre ganger daglig i 14 dager.
Dosering og frekvens skal bestemmes basert på tidligere kohorter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse vurderes ved: uønskede hendelser, liggende og stående målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) standard 12 bly, blod- og urinsikkerhetslaboratorietester, CogState og C-SSRS.
Tidsramme: 0-15 dager
|
0-15 dager
|
|
Farmakokinetikk: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac on Cmax og AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Tidsramme: 0-15 dager
|
0-15 dager
|
|
CogState ved oppfølging
Tidsramme: 22-25 dager
|
22-25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7441002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .