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Uno studio per osservare la sicurezza e le concentrazioni ematiche di PF-06412562 durante e dopo la somministrazione orale di dosi multiple di PF-06412562 in volontari adulti sani

27 marzo 2014 aggiornato da: Pfizer

Fase 1, in doppio cieco, sponsor aperto, randomizzato, controllato con placebo, aumento della dose, studio a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ripetute di PF-06412562 in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e le concentrazioni plasmatiche di PF-06412562 in volontari sani dopo tre dosi orali giornaliere di PF-06412562 per 14 giorni

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili e/o soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca , ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre);

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
somministrazione orale di 3 mg PF-06412562 compresse tre volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte 2
somministrazione orale di 10 mg PF-06412562 compresse tre volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte 3
somministrazione orale di 25 mg PF-06412562 compresse tre volte al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Coorte facoltativa 4
somministrazione orale di compresse PF-06412562 tre volte al giorno per 14 giorni. Dosaggio e frequenza da determinare in base a coorti precedenti
Sperimentale: Coorte facoltativa 5
somministrazione orale di compresse PF-06412562 tre volte al giorno per 14 giorni. Dosaggio e frequenza da determinare in base a coorti precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza valutate da: eventi avversi, misurazioni dei segni vitali in posizione supina e in piedi, elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni, test di laboratorio per la sicurezza del sangue e delle urine, CogState e C-SSRS.
Lasso di tempo: 0-15 giorni
0-15 giorni
Farmacocinetica: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac su Cmax e AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Lasso di tempo: 0-15 giorni
0-15 giorni
CogState al follow-up
Lasso di tempo: 22-25 giorni
22-25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3 mg PF-06412562

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