- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01959594
Uno studio per osservare la sicurezza e le concentrazioni ematiche di PF-06412562 durante e dopo la somministrazione orale di dosi multiple di PF-06412562 in volontari adulti sani
27 marzo 2014 aggiornato da: Pfizer
Fase 1, in doppio cieco, sponsor aperto, randomizzato, controllato con placebo, aumento della dose, studio a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi ripetute di PF-06412562 in soggetti sani
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e le concentrazioni plasmatiche di PF-06412562 in volontari sani dopo tre dosi orali giornaliere di PF-06412562 per 14 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili e/o soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca , ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre);
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1
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somministrazione orale di 3 mg PF-06412562 compresse tre volte al giorno per 14 giorni
|
Sperimentale: Coorte 2
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somministrazione orale di 10 mg PF-06412562 compresse tre volte al giorno per 14 giorni
|
Sperimentale: Coorte 3
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somministrazione orale di 25 mg PF-06412562 compresse tre volte al giorno per 14 giorni
|
Sperimentale: Coorte facoltativa 4
|
somministrazione orale di compresse PF-06412562 tre volte al giorno per 14 giorni.
Dosaggio e frequenza da determinare in base a coorti precedenti
|
Sperimentale: Coorte facoltativa 5
|
somministrazione orale di compresse PF-06412562 tre volte al giorno per 14 giorni.
Dosaggio e frequenza da determinare in base a coorti precedenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tolleranza valutate da: eventi avversi, misurazioni dei segni vitali in posizione supina e in piedi, elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni, test di laboratorio per la sicurezza del sangue e delle urine, CogState e C-SSRS.
Lasso di tempo: 0-15 giorni
|
0-15 giorni
|
Farmacocinetica: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac su Cmax e AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Lasso di tempo: 0-15 giorni
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0-15 giorni
|
CogState al follow-up
Lasso di tempo: 22-25 giorni
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22-25 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7441002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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