- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01959594
Vizsgálat a PF-06412562 biztonságosságának és vérkoncentrációjának megfigyelésére a PF-06412562 többszörös dózisának orális beadása során egészséges felnőtt önkénteseknél
2014. március 27. frissítette: Pfizer
1. fázis, kettős vak, szponzorként nyitott, véletlenszerű, placebo-kontrollált, dózisemelés, párhuzamos csoportos vizsgálat a PF-06412562 ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon
Ez a vizsgálat a PF-06412562 biztonságosságának és plazmakoncentrációjának értékelésére szolgál egészséges önkéntesekben a PF-06412562 napi háromszori orális adagolása után 14 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok és/vagy 18 és 55 év közötti férfi alanyok (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérése alapján , 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font);
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz
|
3 mg PF-06412562 tabletta orális adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül
|
Kísérleti: 2. kohorsz
|
10 mg PF-06412562 tabletta orális adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül
|
Kísérleti: 3. kohorsz
|
25 mg PF-06412562 tabletta orális adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül
|
Kísérleti: Választható 4. kohorsz
|
a PF-06412562 tabletta szájon át történő adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül.
Az adagolást és a gyakoriságot a korábbi kohorszok alapján kell meghatározni
|
Kísérleti: Választható 5. kohorsz
|
a PF-06412562 tabletta szájon át történő adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül.
Az adagolást és a gyakoriságot a korábbi kohorszok alapján kell meghatározni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A biztonság és a tolerancia értékelése: nemkívánatos események, fekvő és álló vitális mérések, elektrokardiogram (EKG) szabvány 12 ólom, vér- és vizeletbiztonsági laboratóriumi vizsgálatok, CogState és C-SSRS.
Időkeret: 0-15 nap
|
0-15 nap
|
Farmakokinetika: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac on Cmax és AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Időkeret: 0-15 nap
|
0-15 nap
|
CogState nyomon követéskor
Időkeret: 22-25 nap
|
22-25 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7441002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 3 mg PF-06412562
-
PfizerBefejezve
-
PfizerMegszűntEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia University és más munkatársakAktív, nem toborzóKorai lefolyású skizofrénia spektrumzavarEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
University of ZurichPfizerBefejezve
-
InvicroBefejezveEgészséges Férfi ÖnkéntesekEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerMegszűntParkinson-kór motoros fluktuációkkalEgyesült Államok