Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PF-06412562 biztonságosságának és vérkoncentrációjának megfigyelésére a PF-06412562 többszörös dózisának orális beadása során egészséges felnőtt önkénteseknél

2014. március 27. frissítette: Pfizer

1. fázis, kettős vak, szponzorként nyitott, véletlenszerű, placebo-kontrollált, dózisemelés, párhuzamos csoportos vizsgálat a PF-06412562 ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon

Ez a vizsgálat a PF-06412562 biztonságosságának és plazmakoncentrációjának értékelésére szolgál egészséges önkéntesekben a PF-06412562 napi háromszori orális adagolása után 14 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok és/vagy 18 és 55 év közötti férfi alanyok (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérése alapján , 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font);

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
3 mg PF-06412562 tabletta orális adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül
Kísérleti: 2. kohorsz
10 mg PF-06412562 tabletta orális adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül
Kísérleti: 3. kohorsz
25 mg PF-06412562 tabletta orális adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül
Kísérleti: Választható 4. kohorsz
a PF-06412562 tabletta szájon át történő adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül. Az adagolást és a gyakoriságot a korábbi kohorszok alapján kell meghatározni
Kísérleti: Választható 5. kohorsz
a PF-06412562 tabletta szájon át történő adagolása naponta háromszor 14 napon keresztül. Az adagolást és a gyakoriságot a korábbi kohorszok alapján kell meghatározni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság és a tolerancia értékelése: nemkívánatos események, fekvő és álló vitális mérések, elektrokardiogram (EKG) szabvány 12 ólom, vér- és vizeletbiztonsági laboratóriumi vizsgálatok, CogState és C-SSRS.
Időkeret: 0-15 nap
0-15 nap
Farmakokinetika: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac on Cmax és AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Időkeret: 0-15 nap
0-15 nap
CogState nyomon követéskor
Időkeret: 22-25 nap
22-25 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 3 mg PF-06412562

3
Iratkozz fel