Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i stężenia PF-06412562 we krwi podczas i po doustnym podaniu wielu dawek PF-06412562 zdrowym dorosłym ochotnikom

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, podwójnie ślepa, otwarta przez sponsora, randomizowana, kontrolowana placebo, zwiększanie dawki, badanie w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek PF-06412562 u zdrowych osób

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i stężenia PF-06412562 w osoczu u zdrowych ochotników po doustnym podawaniu PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna , 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów);

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
doustne dawkowanie tabletek 3 mg PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta 2
doustne dawkowanie 10 mg tabletek PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Kohorta 3
doustne dawkowanie tabletek 25 mg PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 4
doustne dawkowanie tabletek PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni. Dawkowanie i częstotliwość do ustalenia na podstawie poprzednich kohort
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 5
doustne dawkowanie tabletek PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni. Dawkowanie i częstotliwość do ustalenia na podstawie poprzednich kohort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie: zdarzeń niepożądanych, pomiarów parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej, standardowego elektrokardiogramu (EKG) 12 odprowadzeń, badań laboratoryjnych bezpieczeństwa krwi i moczu, CogState i C-SSRS.
Ramy czasowe: 0-15 dni
0-15 dni
Farmakokinetyka: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac na Cmax i AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Ramy czasowe: 0-15 dni
0-15 dni
CogState podczas obserwacji
Ramy czasowe: 22-25 dni
22-25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3 mg PF-06412562

3
Subskrybuj