- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01959594
Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i stężenia PF-06412562 we krwi podczas i po doustnym podaniu wielu dawek PF-06412562 zdrowym dorosłym ochotnikom
27 marca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, podwójnie ślepa, otwarta przez sponsora, randomizowana, kontrolowana placebo, zwiększanie dawki, badanie w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek PF-06412562 u zdrowych osób
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i stężenia PF-06412562 w osoczu u zdrowych ochotników po doustnym podawaniu PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna , 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów);
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
doustne dawkowanie tabletek 3 mg PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
doustne dawkowanie 10 mg tabletek PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
|
doustne dawkowanie tabletek 25 mg PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni
|
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 4
|
doustne dawkowanie tabletek PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni.
Dawkowanie i częstotliwość do ustalenia na podstawie poprzednich kohort
|
Eksperymentalny: Opcjonalna kohorta 5
|
doustne dawkowanie tabletek PF-06412562 trzy razy dziennie przez 14 dni.
Dawkowanie i częstotliwość do ustalenia na podstawie poprzednich kohort
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie: zdarzeń niepożądanych, pomiarów parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej, standardowego elektrokardiogramu (EKG) 12 odprowadzeń, badań laboratoryjnych bezpieczeństwa krwi i moczu, CogState i C-SSRS.
Ramy czasowe: 0-15 dni
|
0-15 dni
|
Farmakokinetyka: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac na Cmax i AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Ramy czasowe: 0-15 dni
|
0-15 dni
|
CogState podczas obserwacji
Ramy czasowe: 22-25 dni
|
22-25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7441002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3 mg PF-06412562
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyWczesne zaburzenie ze spektrum schizofreniiStany Zjednoczone
-
University of ZurichPfizerZakończonyPodejmowanie decyzjiSzwajcaria
-
PfizerZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
InvicroZakończonyZdrowi ochotnicy płci męskiejStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyWirus zapalenia wątroby typu CStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Francja, Japonia, Niemcy