Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att observera säkerhet och blodkoncentrationer av PF-06412562 under och efter oral administrering av flera doser av PF-06412562 hos friska vuxna frivilliga

27 mars 2014 uppdaterad av: Pfizer

Fas 1, dubbelblind, sponsor öppen, randomiserad, placebokontrollerad, dosökning, parallell gruppstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doser av PF-06412562 hos friska försökspersoner

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och plasmakoncentrationerna av PF-06412562 hos friska frivilliga efter tre gånger dagligen oral dosering av PF-06412562 i 14 dagar

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila och/eller manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år inklusive (friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning , 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs);

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
oral dosering av 3 mg PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar
Experimentell: Kohort 2
oral dosering av 10 mg PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar
Experimentell: Kohort 3
oral dosering av 25 mg PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar
Experimentell: Valfri kohort 4
oral dosering av PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar. Dosering och frekvens ska bestämmas utifrån tidigare kohorter
Experimentell: Valfri kohort 5
oral dosering av PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar. Dosering och frekvens ska bestämmas utifrån tidigare kohorter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerans bedöms genom: biverkningar, mätningar av liggande och stående vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) standard 12 bly, blod- och urinsäkerhetslaboratorietester, CogState och C-SSRS.
Tidsram: 0-15 dagar
0-15 dagar
Farmakokinetik: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac på Cmax och AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Tidsram: 0-15 dagar
0-15 dagar
CogState vid uppföljning
Tidsram: 22-25 dagar
22-25 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 3 mg PF-06412562

3
Prenumerera