- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01959594
En studie för att observera säkerhet och blodkoncentrationer av PF-06412562 under och efter oral administrering av flera doser av PF-06412562 hos friska vuxna frivilliga
27 mars 2014 uppdaterad av: Pfizer
Fas 1, dubbelblind, sponsor öppen, randomiserad, placebokontrollerad, dosökning, parallell gruppstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doser av PF-06412562 hos friska försökspersoner
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och plasmakoncentrationerna av PF-06412562 hos friska frivilliga efter tre gånger dagligen oral dosering av PF-06412562 i 14 dagar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila och/eller manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år inklusive (friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning , 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs);
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1
|
oral dosering av 3 mg PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar
|
Experimentell: Kohort 2
|
oral dosering av 10 mg PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar
|
Experimentell: Kohort 3
|
oral dosering av 25 mg PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar
|
Experimentell: Valfri kohort 4
|
oral dosering av PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar.
Dosering och frekvens ska bestämmas utifrån tidigare kohorter
|
Experimentell: Valfri kohort 5
|
oral dosering av PF-06412562 tabletter tre gånger om dagen i 14 dagar.
Dosering och frekvens ska bestämmas utifrån tidigare kohorter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet och tolerans bedöms genom: biverkningar, mätningar av liggande och stående vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) standard 12 bly, blod- och urinsäkerhetslaboratorietester, CogState och C-SSRS.
Tidsram: 0-15 dagar
|
0-15 dagar
|
Farmakokinetik: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac på Cmax och AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Tidsram: 0-15 dagar
|
0-15 dagar
|
CogState vid uppföljning
Tidsram: 22-25 dagar
|
22-25 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B7441002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på 3 mg PF-06412562
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia... och andra samarbetspartnersRekryteringTidig förlopp schizofrenispektrumstörningFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of ZurichPfizerAvslutadBeslutsfattandeSchweiz
-
InvicroAvslutadFriska manliga volontärerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutadHepatit C-virusFörenta staterna
-
PfizerAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna, Spanien, Kanada, Frankrike, Japan, Tyskland