En test af undersøgelses-SEM-scanneren
23. december 2013 opdateret af: Bruin Biometrics, LLC
En undersøgende, ikke-signifikant risikoundersøgelse for at indsamle data, der er nødvendige for at analysere aflæsninger givet af SEM Scanner Point of Care 200-serien (SEM POC 200) og dens evne til at detektere subepidermal fugt.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere nødvendige data til SEM Scanner-analyse af aflæsningerne givet af SEM-scanneren i målpatientpopulationen.
For bedre at forstå dataene, leverer denne ikke-invasive scanner en samling af data/aflæsninger, der skal indsamles i en bestemt population.
Dette vil hjælpe med den kliniske fortolkning af de tal og aflæsninger, som denne enhed giver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Intensiv afdelinger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er 18 år eller ældre.
- Subjekt eller sundhedsplejerske er villig og i stand til at give informeret samtykke til tilmelding.
- Forsøgspersonen er indforstået med at få foretaget hudvurderinger, blancherbarhedstests og SEM-scanneraflæsninger dagligt på alle anatomiske steder i en varighed på fem (5) dage med fotografering efter behov.
- Forsøgspersonen er indlagt på en intensiv afdeling (ICU) og har et forventet ICU-forløb på 48 timer eller mere.
- Emnet er ikke kun komfortforanstaltninger (CMO).
- Forsøgspersonen forventes at være sengeliggende i mere end 6 timer om dagen.
- Alle fire (4) af forsøgspersonens anatomiske steder (brystbenet, korsbenet, venstre hæl og højre hæl) er tilgængelige for scanning (f.eks. ingen gips eller medicinsk udstyr til stede, så hælene ikke er tilgængelige).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har brækket hud eller arvæv ved brystbenet, korsbenet, venstre hæl eller højre hæl.
- Forsøgspersoner, for hvem den fysiske handling at udføre de inspektioner og målinger, der kræves i denne undersøgelse, er kontraindiceret, som bestemt af den primære investigator eller behandlende læge.
- Undersøgte eller juridiske repræsentanter, der ikke er i stand til at forstå formålene med retssagen.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse, eller som har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgsperson er fængslet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistiske målinger
Tidsramme: 5 dages studieperiode
|
Slutpunktet for denne undersøgelse er etableringen af beskrivende statistik omkring aflæsninger givet af SEM-scanneren.
|
5 dages studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Emhoff, MD, UMass Memorial Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEM200-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .