Un test dello scanner SEM investigativo
23 dicembre 2013 aggiornato da: Bruin Biometrics, LLC
Uno studio di rischio investigativo e non significativo per raccogliere i dati necessari per analizzare le letture fornite dallo scanner SEM Point of Care serie 200 (SEM POC 200) e la sua capacità di rilevare l'umidità subepidermica.
L'obiettivo di questo studio è stabilire i dati richiesti per l'analisi dello scanner SEM delle letture fornite dallo scanner SEM nella popolazione di pazienti target.
Per comprendere meglio i dati, questo scanner non invasivo fornisce una raccolta di dati/letture che devono essere raccolti in una determinata popolazione.
Questo aiuterà con l'interpretazione clinica dei numeri e delle letture che questo dispositivo fornirà.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Unità di Terapia Intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno almeno 18 anni di età.
- Il soggetto o il delegato dell'assistenza sanitaria è disposto e in grado di fornire il consenso informato per l'arruolamento.
- Il soggetto è d'accordo che le valutazioni della pelle, i test di sbiancabilità e le letture dello scanner SEM vengano eseguite quotidianamente in tutti i siti anatomici per una durata di cinque (5) giorni, con la fotografia se necessario.
- Il soggetto è ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU) e ha un corso di terapia intensiva previsto di 48 ore o più.
- Il soggetto non è Comfort Measures Only (CMO).
- Si prevede che il soggetto sia costretto a letto per più di 6 ore al giorno.
- Tutti e quattro (4) i siti anatomici del soggetto in questione (sterno, osso sacro, tallone sinistro e tallone destro) sono accessibili per la scansione (ad esempio, nessun gesso o dispositivo medico presente tale da rendere i talloni non accessibili).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha la pelle rotta o tessuto cicatriziale allo sterno, all'osso sacro, al tallone sinistro o al tallone destro.
- Soggetti per i quali l'atto fisico di eseguire le ispezioni e le misurazioni richieste in questo studio sono controindicati, come stabilito dal ricercatore principale o dal medico curante.
- Soggetti o rappresentanti legali che non sono in grado di comprendere le finalità e gli obiettivi del processo.
- Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio, o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto è incarcerato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure statistiche descrittive
Lasso di tempo: Periodo di studio di 5 giorni
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L'endpoint di questo studio è la creazione di statistiche descrittive sulle letture fornite dallo scanner SEM.
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Periodo di studio di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Emhoff, MD, UMass Memorial Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEM200-001
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