Ein Test des Untersuchungs-REM-Scanners
23. Dezember 2013 aktualisiert von: Bruin Biometrics, LLC
Eine untersuchende, nicht signifikante Risikostudie zur Erfassung von Daten, die zur Analyse der Messwerte des SEM-Scanners Point of Care 200 Series (SEM POC 200) und seiner Fähigkeit, subepidermale Feuchtigkeit zu erkennen, erforderlich sind.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die erforderlichen Daten für die SEM-Scanner-Analyse der vom SEM-Scanner gelieferten Messwerte in der Zielpatientenpopulation zu ermitteln.
Um die Daten besser zu verstehen, stellt dieser nicht-invasive Scanner eine Sammlung von Daten/Messwerten bereit, die in einer bestimmten Population erfasst werden müssen.
Dies hilft bei der klinischen Interpretation der Zahlen und Messwerte, die dieses Gerät liefert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Intensivstationen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband oder der Bevollmächtigte des Gesundheitswesens ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Einschreibung abzugeben.
- Der Proband ist damit einverstanden, dass über einen Zeitraum von fünf (5) Tagen täglich Hautbeurteilungen, Blanchierbarkeitstests und SEM-Scanner-Messungen an allen anatomischen Stellen durchgeführt werden, bei Bedarf auch mit Fotografie.
- Das Subjekt wird auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert und hat einen voraussichtlichen Intensivaufenthalt von 48 Stunden oder mehr.
- Betreff ist nicht Comfort Measures Only (CMO).
- Es wird davon ausgegangen, dass die Person mehr als 6 Stunden pro Tag bettlägerig ist.
- Alle vier (4) der betreffenden anatomischen Stellen des Probanden (Sternum, Kreuzbein, linke Ferse und rechte Ferse) sind zum Scannen zugänglich (z. B. ist kein Gipsverband oder medizinisches Gerät vorhanden, sodass die Fersen nicht zugänglich sind).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat gebrochene Haut oder Narbengewebe am Brustbein, Kreuzbein, an der linken oder rechten Ferse.
- Probanden, bei denen der physische Akt der Durchführung der in dieser Studie erforderlichen Inspektionen und Messungen kontraindiziert ist, wie vom Hauptprüfer oder behandelnden Arzt festgelegt.
- Probanden oder gesetzliche Vertreter, die nicht in der Lage sind, die Ziele des Prozesses zu verstehen.
- Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen, oder bei denen in der Vergangenheit eine mangelhafte Einhaltung der medizinischen Behandlung bekannt ist.
- Die Testperson ist schwanger.
- Das Subjekt ist eingesperrt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibende statistische Messungen
Zeitfenster: 5-tägige Studienzeit
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Der Endpunkt dieser Studie ist die Erstellung deskriptiver Statistiken zu den vom SEM-Scanner gelieferten Messwerten.
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5-tägige Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Emhoff, MD, UMass Memorial Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEM200-001
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