Um teste do SEM Scanner investigacional
23 de dezembro de 2013 atualizado por: Bruin Biometrics, LLC
Um estudo de risco investigacional e não significativo para coletar os dados necessários para analisar as leituras dadas pelo scanner SEM Scanner Point of Care 200 Series (SEM POC 200) e sua capacidade de detectar umidade subepidérmica.
O objetivo deste estudo é estabelecer os dados necessários para a análise do SEM Scanner das leituras fornecidas pelo SEM Scanner na população-alvo de pacientes.
Para entender melhor os dados, este scanner não invasivo fornece uma coleta de dados/leituras que devem ser coletadas em uma determinada população.
Isso ajudará na interpretação clínica dos números e leituras que este dispositivo fornecerá.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Unidades de Terapia Intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos têm 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito ou procurador de cuidados de saúde está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para inscrição.
- O sujeito concorda em ter avaliações de pele, testes de branqueamento e leituras do SEM Scanner realizadas diariamente em todos os locais anatômicos por um período de cinco (5) dias, com fotografia conforme necessário.
- O sujeito está internado em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e tem um curso previsto de UTI de 48 horas ou mais.
- O assunto não é Apenas Medidas de Conforto (CMO).
- Prevê-se que o sujeito fique acamado por mais de 6 horas por dia.
- Todos os quatro (4) locais anatômicos do sujeito em questão (esterno, sacro, calcanhar esquerdo e calcanhar direito) são acessíveis para escaneamento (por exemplo, nenhum gesso ou dispositivo médico presente de forma que os calcanhares não sejam acessíveis).
Critério de exclusão:
- O sujeito tem pele quebrada ou tecido cicatricial no esterno, sacro, calcanhar esquerdo ou calcanhar direito.
- Indivíduos para os quais o ato físico de realizar as inspeções e medições exigidas neste estudo é contra-indicado, conforme determinado pelo investigador principal ou médico assistente.
- Sujeitos ou representantes legais incapazes de compreender as finalidades e objetivos do julgamento.
- Presença de qualquer condição(ões) que comprometa(m) seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo, ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
- Sujeito está grávida.
- Sujeito está preso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições estatísticas descritivas
Prazo: Período de estudo de 5 dias
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O ponto final deste estudo é o estabelecimento de estatísticas descritivas em torno das leituras dadas pelo SEM Scanner.
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Período de estudo de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Emhoff, MD, UMass Memorial Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEM200-001
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