Un test du scanner SEM expérimental
23 décembre 2013 mis à jour par: Bruin Biometrics, LLC
Une étude de risque expérimentale non significative pour collecter les données nécessaires à l'analyse des lectures données par la série SEM Scanner Point of Care 200 (SEM POC 200) et sa capacité à détecter l'humidité sous-épidermique.
L'objectif de cette étude est d'établir les données requises pour l'analyse SEM Scanner des lectures données par le SEM Scanner dans la population cible de patients.
Afin de mieux comprendre les données, ce scanner non invasif fournit une collection de données/lectures devant être collectées dans une certaine population.
Cela aidera à l'interprétation clinique des chiffres et des lectures que cet appareil fournira.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Unités de soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont âgés de 18 ans ou plus.
- Le sujet ou le mandataire de soins de santé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour l'inscription.
- Le sujet est d'accord pour que des évaluations de la peau, des tests de blanchiment et des lectures de scanner SEM soient effectuées quotidiennement sur tous les sites anatomiques pendant une durée de cinq (5) jours, avec photographie si nécessaire.
- Le sujet est admis dans une unité de soins intensifs (USI) et a un cours prévu en USI de 48 heures ou plus.
- Le sujet n'est pas des mesures de confort uniquement (CMO).
- Le sujet devrait être alité pendant plus de 6 heures par jour.
- Les quatre (4) sites anatomiques du sujet en question (sternum, sacrum, talon gauche et talon droit) sont accessibles pour la numérisation (par exemple, aucun plâtre ou dispositif médical présent de sorte que les talons ne sont pas accessibles).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a la peau cassée ou du tissu cicatriciel au niveau du sternum, du sacrum, du talon gauche ou du talon droit.
- Sujets pour lesquels l'acte physique d'effectuer les inspections et les mesures requises dans cette étude est contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur principal ou le médecin traitant.
- Sujets ou représentants légaux incapables de comprendre les buts et objectifs de l'essai.
- Présence de toute condition (s) qui compromet (s) sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet est incarcéré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures statistiques descriptives
Délai: Période d'étude de 5 jours
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Le point final de cette étude est l'établissement de statistiques descriptives autour des relevés donnés par le SEM Scanner.
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Période d'étude de 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Emhoff, MD, UMass Memorial Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimation)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEM200-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .