Ett test av den undersökande SEM-skannern
23 december 2013 uppdaterad av: Bruin Biometrics, LLC
En undersökande, icke-signifikant riskstudie för att samla in data som behövs för att analysera avläsningar från SEM Scanner Point of Care 200-serien (SEM POC 200) och dess förmåga att upptäcka subepidermal fukt.
Syftet med denna studie är att fastställa nödvändiga data för SEM Scanner-analys av avläsningarna som ges av SEM Scanner i målpatientpopulationen.
För att bättre förstå uppgifterna, tillhandahåller denna icke-invasiva skanner en samling data/avläsningar som måste samlas in i en viss population.
Detta kommer att hjälpa till med klinisk tolkning av siffrorna och avläsningarna som denna enhet ger.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Intensivvårdsavdelningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är 18 år eller äldre.
- Subjektet eller hälsovårdsombudet är villig och kan ge informerat samtycke för registrering.
- Försökspersonen accepterar att hudbedömningar, blancherbarhetstester och SEM-skanneravläsningar utförs dagligen på alla anatomiska platser under en varaktighet av fem (5) dagar, med fotografering vid behov.
- Patienten är inlagd på en intensivvårdsavdelning (ICU) och har en förväntad ICU-kur på 48 timmar eller mer.
- Ämnet är inte Comfort Measures Only (CMO).
- Försökspersonen förväntas vara sängliggande i mer än 6 timmar per dag.
- Alla fyra (4) av försökspersonens anatomiska ställen i fråga (bröstbenet, korsbenet, vänster häl och höger häl) är tillgängliga för skanning (t.ex. inget gips eller medicinsk utrustning som gör att hälarna inte är tillgängliga).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har bruten hud eller ärrvävnad vid bröstbenet, korsbenet, vänster häl eller höger häl.
- Försökspersoner för vilka den fysiska handlingen att utföra de inspektioner och mätningar som krävs i denna studie är kontraindicerade, vilket bestämts av huvudutredaren eller behandlande läkare.
- Försökspersoner eller juridiska ombud som inte kan förstå syftet med rättegången.
- Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
- Ämnet är gravid.
- Försökspersonen är fängslad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande statistiska mätningar
Tidsram: 5 dagars studietid
|
Slutpunkten för denna studie är upprättandet av beskrivande statistik kring avläsningar som ges av SEM-skannern.
|
5 dagars studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Emhoff, MD, UMass Memorial Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEM200-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .