Una prueba del escáner SEM de investigación
23 de diciembre de 2013 actualizado por: Bruin Biometrics, LLC
Un estudio de riesgo no significativo de investigación para recopilar los datos necesarios para analizar las lecturas proporcionadas por el escáner SEM Point of Care 200 Series (SEM POC 200) y su capacidad para detectar la humedad subepidérmica.
El objetivo de este estudio es establecer los datos requeridos para el análisis SEM Scanner de las lecturas proporcionadas por el SEM Scanner en la población objetivo de pacientes.
Para comprender mejor los datos, este escáner no invasivo proporciona una recopilación de datos/lecturas que se deben recopilar en una determinada población.
Esto ayudará con la interpretación clínica de los números y las lecturas que proporcionará este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Unidades de cuidados intensivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen 18 años de edad o más.
- El sujeto o el apoderado de atención médica está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para la inscripción.
- El sujeto acepta que se realicen evaluaciones de la piel, pruebas de blanqueamiento y lecturas del escáner SEM diariamente en todos los sitios anatómicos durante cinco (5) días, con fotografías según sea necesario.
- El sujeto es admitido en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y tiene un curso anticipado de UCI de 48 horas o más.
- El sujeto no es solo medidas de comodidad (CMO).
- Se anticipa que el sujeto estará postrado en cama por más de 6 horas por día.
- Los cuatro (4) sitios anatómicos del sujeto en cuestión (esternón, sacro, talón izquierdo y talón derecho) son accesibles para escanear (p. ej., sin yeso o dispositivo médico presente, por lo que los talones no son accesibles).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene piel rota o tejido cicatricial en el esternón, el sacro, el talón izquierdo o el talón derecho.
- Sujetos para quienes el acto físico de realizar las inspecciones y mediciones requeridas en este estudio está contraindicado, según lo determine el investigador principal o el médico tratante.
- Sujetos o representantes legales que sean incapaces de comprender los fines y objetivos del juicio.
- Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio, o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto está encarcelado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: Período de estudio de 5 días
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El punto final de este estudio es el establecimiento de estadísticas descriptivas en torno a las lecturas proporcionadas por el SEM Scanner.
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Período de estudio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Emhoff, MD, UMass Memorial Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEM200-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .