Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3127760 i sunde deltagere

1. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt- og multipel-stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af LY3127760 i raske forsøgspersoner

Hovedformålene med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og hvor godt kroppen håndterer enkelt- og multiple doser af stigende styrke af undersøgelseslægemidlet, LY3127760. Denne undersøgelse omfatter tre dele. Del 3 kan påbegyndes efter sponsors skøn, baseret på data fra del 2. Deltagere vil kun tilmelde sig 1 af de 3 undersøgelsesdele. Denne undersøgelse vil vare cirka 7 til 13 uger, afhængigt af del. Screening skal være afsluttet inden for 28 dage før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske hanner eller hunner som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Mandlige deltagere accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Har et kropsmasseindeks på 18,5 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Er normotensive (defineret som liggende systolisk blodtryk [BP] mindre end 140 millimeter kviksølv [mm Hg] og diastolisk BP mindre end 90 mm Hg) uden brug af antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for LY3127760, beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen, celecoxib eller sulfonamider, eller har haft betydelig atopi. Deltagere med kendt aspirinallergi eller allergiske reaktioner over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bør også udelukkes
  • Har nogen nuværende eller tidligere historie med en betydelig mave-tarmsygdom såsom mavesår, gastrointestinal (GI) blødning, kronisk gastritis, inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  • Har tegn på anden kronisk leversygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk alkoholisk sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, nyere historie (inden for 3 måneder efter screening) af akut viral hepatitis eller kronisk autoimmun hepatitis
  • Har brugt NSAID'er, celecoxib, aspirin eller acetaminophen (ved doser på mere end 1 gram pr. dag), antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler inden for 14 dage efter indlæggelsen

Kun del 2 og del 3

  • Har 1 plus ødem før forsøg eller 2 plus ankel- eller pedalødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3127760 (enkelt)
Enkelt oral dosis på op til 900 milligram (mg) LY3127760 administreret i op til 3 ud af 3 undersøgelsesperioder.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: LY3127760
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (enkelt)
Enkelt oral dosis placebo administreret i op til 2 ud af 3 undersøgelsesperioder. Placebo matcher LY3127760 i udseende.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: LY3127760
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3127760 (flere)
Multiple stigende orale doser på op til 900 mg LY3127760 administreret en eller to gange dagligt (QD eller BID) i 28 dage.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: LY3127760
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (flere)
Flere orale doser placebo administreret QD eller BID i 28 dage. Placebo matcher LY3127760 i udseende.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: LY3127760
Indgives oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib (Multiple)
Flere orale doser på 400 mg celecoxib administreret QD i 28 dage.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Celecoxib
Indgives oralt
Medicin: LY3127760
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til dag 42)
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede SAE'er, som af investigatoren anses for at være relateret til administration af studiemedicin. En oversigt over SAE'er og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning (op til dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven versus tidskurve fra nul til uendelig (AUC 0-∞) af enkeltdosis LY3127760
Tidsramme: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af enkeltdosis LY3127760
Tidsramme: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
PK: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af enkeltdosis LY3127760
Tidsramme: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid under ét doseringsinterval [AUC-tau (τ)] af flere doser LY3127760
Tidsramme: Dag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
AUC-tau (τ), hvor τ er 24 timer for 20 mg, 60 mg og 200 mg kohorter og 12 timer for 300 mg kohorter.
Dag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
PK: Cmax af multiple doser LY3127760
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 og 168 timer
Efter sidste dosis på dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 og 168 timer
PK: Tmax af flere doser LY3127760
Tidsramme: Efter sidste dosis på dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 og 168 timer
Efter sidste dosis på dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 og 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner