Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3127760 у здоровых участников

1 марта 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Однократное и многократное возрастание дозы, безопасность, переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование LY3127760 у здоровых субъектов

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и того, насколько хорошо организм переносит однократные и многократные дозы исследуемого препарата LY3127760 с возрастающей силой действия. Это исследование включает в себя три части. Часть 3 может быть начата по усмотрению спонсора на основании данных из Части 2. Участники будут зачислены только в 1 из 3 частей исследования. Это исследование продлится примерно от 7 до 13 недель, в зависимости от части. Проверка должна быть завершена в течение 28 дней до регистрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и физическим осмотром
  • Участники мужского пола соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
  • Женщины-участницы не детородного возраста
  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Нормотензивное (определяется как систолическое артериальное давление [АД] в положении лежа менее 140 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] и диастолическое АД менее 90 мм рт.ст.) без применения каких-либо антигипертензивных средств

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии на LY3127760, родственные соединения или любые компоненты препарата, целекоксиб или сульфонамиды, или история значительной атопии. Участники с известной аллергией на аспирин или аллергическими реакциями на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) также должны быть исключены.
  • Имейте в настоящее время или в анамнезе серьезное желудочно-кишечное заболевание, такое как пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хронический гастрит, воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея.
  • Иметь признаки другого хронического заболевания печени, включая, помимо прочего, хроническую алкогольную болезнь, неалкогольный стеатогепатит, недавний анамнез (в течение 3 месяцев после скрининга) острого вирусного гепатита или хронического аутоиммунного гепатита.
  • Принимали какие-либо НПВП, целекоксиб, аспирин или ацетаминофен (в дозах более 1 г в день), антикоагулянты или антиагреганты в течение 14 дней после поступления

Только часть 2 и часть 3

  • Иметь 1 плюс ямочный отек до суда или 2 плюс отек лодыжки или стопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3127760 (Одиночный)
Однократная пероральная доза до 900 миллиграммов (мг) LY3127760 вводится до 3 из 3 периодов исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: LY3127760
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (Сингл)
Однократная пероральная доза плацебо вводилась в течение 2 из 3 периодов исследования. Плацебо по внешнему виду соответствует LY3127760.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: LY3127760
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3127760 (несколько)
Многократные восходящие пероральные дозы до 900 мг LY3127760, вводимые один или два раза в день (QD или BID) в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: LY3127760
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (несколько)
Многократные пероральные дозы плацебо, вводимые QD или BID в течение 28 дней. Плацебо по внешнему виду соответствует LY3127760.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: LY3127760
Вводится перорально
ACTIVE_COMPARATOR: Целекоксиб (несколько)
Многократные пероральные дозы 400 мг целекоксиба вводят один раз в сутки в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Целекоксиб
Вводится перорально
Лекарство: LY3127760
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (до дня 42)
Представленные данные представляют собой количество участников, у которых наблюдались СНЯ, которые, по мнению исследователя, были связаны с приемом исследуемого препарата. Сводка СНЯ и всех других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень для завершения исследования (до дня 42)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации в зависимости от кривой времени от нуля до бесконечности (AUC 0–∞) однократной дозы LY3127760
Временное ограничение: День 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 и 144 часа
День 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 и 144 часа
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) однократной дозы LY3127760
Временное ограничение: День 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 и 144 часа
День 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 и 144 часа
PK: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) однократной дозы LY3127760
Временное ограничение: День 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 и 144 часа
День 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 и 144 часа
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение одного интервала дозирования [AUC-tau (τ)] нескольких доз LY3127760
Временное ограничение: День 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа
AUC-tau (τ), где τ равно 24 часам для групп 20 мг, 60 мг и 200 мг и 12 часам для групп 300 мг.
День 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа
ПК: Cmax многократных доз LY3127760
Временное ограничение: После последней дозы на 28-й день: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 и 168 часов
После последней дозы на 28-й день: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 и 168 часов
PK: Tmax многократных доз LY3127760
Временное ограничение: После последней дозы на 28-й день: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 и 168 часов.
После последней дозы на 28-й день: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 и 168 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться