Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3127760:sta terveillä osallistujilla

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3127760:n kerta- ja moninkertainen nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3127760 turvallisuutta ja sitä, kuinka hyvin elimistö käsittelee yksittäisiä ja useita annoksia kovenevan vahvuuden. Tämä tutkimus sisältää kolme osaa. Osa 3 voidaan aloittaa sponsorin harkinnan mukaan osan 2 tietojen perusteella. Osallistujat ilmoittautuvat vain yhteen kolmesta tutkimusosasta. Tämä tutkimus kestää noin 7-13 viikkoa osasta riippuen. Seulonta on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Miesosallistujat suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Sinun painoindeksisi on 18,5–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Ovatko normotensiivisiä (määritelty systoliseksi verenpaineeksi makuuasennossa alle 140 elohopeamillimetriä [mm Hg] ja diastoliseksi verenpaineeksi alle 90 mm Hg) ilman verenpainelääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergia LY3127760:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle, selekoksibille tai sulfonamideille tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia. Osallistujat, joiden tiedetään olevan aspiriiniallergia tai allergisia reaktioita steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), tulee myös sulkea pois.
  • sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten mahahaava, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, krooninen gastriitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
  • sinulla on näyttöä muista kroonisista maksasairaudista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kroonisesta alkoholisairaudesta, alkoholittomasta steatohepatiittista, lähihistoriasta (3 kuukauden sisällä seulonnasta) akuutti virushepatiitti tai krooninen autoimmuunihepatiitti
  • olet käyttänyt tulehduskipulääkkeitä, selekoksibia, aspiriinia tai asetaminofeenia (annoksina suurempi kuin 1 gramma päivässä), antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita 14 päivän kuluessa ottamisesta

Vain osa 2 ja osa 3

  • Sinulla on 1 plus ennen oikeudenkäyntiä edeltävä pisteturvotus tai 2 plus nilkan tai polkimen turvotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3127760 (yksittäinen)
Enintään 900 milligramman (mg) LY3127760:n kerta-annos suun kautta annettuna enintään 3 tutkimusjakson aikana kolmesta.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY3127760
Annostetaan suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (yksittäinen)
Yksi oraalinen lumelääkeannos annettuna enintään kahdessa kolmesta tutkimusjaksosta. Placebo vastaa ulkonäköä LY3127760.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY3127760
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: LY3127760 (useita)
Useita nousevia oraalisia annoksia, jopa 900 mg LY3127760, annettuna kerran tai kahdesti päivässä (QD tai BID) 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY3127760
Annostetaan suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (useita)
Useita suun kautta annettuja lumelääkeannoksia QD tai BID 28 päivän ajan. Placebo vastaa ulkonäköä LY3127760.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY3127760
Annostetaan suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Selekoksibi (useita)
Useita 400 mg:n selekoksibia suun kautta annettuna QD 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Selekoksibi
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY3127760
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 42 asti)
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat SAE-oireita, joiden tutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen. Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa on yhteenveto SAE-tapahtumista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 42 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): kerta-annoksen LY3127760 pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia
Päivä 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia
PK: Suurin havaittu kerta-annoksen pitoisuus (Cmax) LY3127760
Aikaikkuna: Päivä 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia
Päivä 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia
PK: Yksittäisen annoksen suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika LY3127760
Aikaikkuna: Päivä 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia
Päivä 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 ja 144 tuntia
PK: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana [AUC-tau (τ)] useissa annoksissa LY3127760
Aikaikkuna: Päivä 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
AUC-tau (τ), jossa τ on 24 tuntia 20 mg:n, 60 mg:n ja 200 mg:n kohorteille ja 12 tuntia 300 mg:n kohorteille.
Päivä 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
PK: Useiden annosten Cmax LY3127760
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen julkaisu päivänä 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 ja 168 tuntia
Viimeisen annoksen julkaisu päivänä 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 ja 168 tuntia
PK: Useiden annosten Tmax LY3127760
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeinen päivä 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 ja 168 tuntia
Viimeisen annoksen jälkeinen päivä 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 ja 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa