Uno studio di LY3127760 in partecipanti sani
1 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di dose ascendente singola e multipla, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY3127760 in soggetti sani
Gli scopi principali di questo studio sono valutare la sicurezza e quanto bene il corpo gestisce dosi singole e multiple di forza crescente del farmaco in studio, LY3127760.
Questo studio comprende tre parti.
La Parte 3 può essere avviata a discrezione dello sponsor, sulla base dei dati della Parte 2. I partecipanti si iscriveranno solo a 1 delle 3 parti dello studio.
Questo studio durerà da 7 a 13 settimane circa, a seconda della parte.
Lo screening deve essere completato entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Partecipanti di sesso femminile non in età fertile
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
- Sono normotesi (definiti come pressione arteriosa sistolica supina [PA] inferiore a 140 millimetri di mercurio [mm Hg] e pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mm Hg) senza l'uso di antipertensivi
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a LY3127760, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione, celecoxib o sulfonamidi o storia di atopia significativa. Dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti con nota allergia all'aspirina o reazioni allergiche ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Avere una storia attuale o precedente di una malattia gastrointestinale significativa come ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale (GI), gastrite cronica, malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
- Avere evidenza di altre malattie epatiche croniche, incluse ma non limitate a malattie alcoliche croniche, steatoepatite non alcolica, anamnesi recente (entro 3 mesi dallo screening) di epatite virale acuta o epatite cronica autoimmune
- Hanno usato FANS, celecoxib, aspirina o paracetamolo (a dosi superiori a 1 grammo al giorno), anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici entro 14 giorni dal ricovero
Solo parte 2 e parte 3
- Avere 1 più edema da fovea preprocessuale o 2 più edema alla caviglia o al piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: LY3127760 (Singolo)
Singola dose orale fino a 900 milligrammi (mg) LY3127760 somministrata in un massimo di 3 dei 3 periodi di studio.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (singolo)
Singola dose orale di placebo somministrata in un massimo di 2 dei 3 periodi di studio.
Placebo corrisponde a LY3127760 in apparenza.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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SPERIMENTALE: LY3127760 (Multiplo)
Dosi orali multiple ascendenti fino a 900 mg LY3127760 somministrate una o due volte al giorno (QD o BID) per 28 giorni.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (multiplo)
Dosi orali multiple di placebo somministrate QD o BID per 28 giorni.
Placebo corrisponde a LY3127760 in apparenza.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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ACTIVE_COMPARATORE: Celecoxib (multiplo)
Dosi orali multiple di 400 mg di celecoxib somministrate una volta al giorno per 28 giorni.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 42)
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I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato SAE considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
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Dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 42)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto alla curva del tempo da zero a infinito (AUC 0-∞) della dose singola LY3127760
Lasso di tempo: Giorno 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore
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Giorno 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore
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PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) della Singola Dose LY3127760
Lasso di tempo: Giorno 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore
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Giorno 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore
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PK: tempo della massima concentrazione osservata (Tmax) della singola dose LY3127760
Lasso di tempo: Giorno 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore
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Giorno 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 ore
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PK: area sotto la curva concentrazione/tempo durante un intervallo di somministrazione [AUC-tau (τ)] di dosi multiple LY3127760
Lasso di tempo: Giorno 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore
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AUC-tau (τ) dove τ è di 24 ore per le coorti da 20 mg, 60 mg e 200 mg e di 12 ore per la coorte da 300 mg.
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Giorno 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore
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PK: Cmax di dosi multiple LY3127760
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose il giorno 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 e 168 ore
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Dopo l'ultima dose il giorno 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 e 168 ore
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PK: Tmax di dosi multiple LY3127760
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose il giorno 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 e 168 ore
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Dopo l'ultima dose il giorno 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 e 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15181
- I7A-MC-EACA (ALTRO: Eli Lilly and Company)
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