Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3127760 u zdravých účastníků

1. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jedno- a vícenásobně stoupající dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie LY3127760 u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a to, jak dobře tělo zvládá jednotlivé a vícenásobné dávky zvyšující se síly studovaného léku, LY3127760. Tato studie obsahuje tři části. Část 3 může být zahájena na základě uvážení zadavatele na základě údajů z části 2. Účastníci se zapíší pouze do 1 ze 3 částí studie. Tato studie bude trvat přibližně 7 až 13 týdnů, v závislosti na části. Screening musí být dokončen do 28 dnů před zápisem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mužští účastníci souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Účastnice, které nemají potenciál otěhotnět
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,5 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • jsou normotenzní (definováno jako systolický krevní tlak vleže [TK] nižší než 140 milimetrů rtuti [mm Hg] a diastolický TK nižší než 90 mm Hg) bez použití jakýchkoli antihypertenziv

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3127760, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku, celekoxib nebo sulfonamidy nebo máte v anamnéze významnou atopii. Účastníci se známou alergií na aspirin nebo alergickými reakcemi na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by také měli být vyloučeni
  • Máte v současné nebo předchozí anamnéze závažné gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, gastrointestinální (GI) krvácení, chronická gastritida, zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
  • Máte známky jiného chronického onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na, chronického alkoholického onemocnění, nealkoholické steatohepatitidy, nedávné anamnézy (do 3 měsíců od screeningu) akutní virové hepatitidy nebo chronické autoimunitní hepatitidy
  • Užili jste během 14 dnů od přijetí jakákoli NSAID, celekoxib, aspirin nebo acetaminofen (v dávkách vyšších než 1 gram denně), antikoagulancia nebo antiagregancia

Pouze část 2 a část 3

  • Mít 1 plus edém jamek před zkouškou nebo 2 plus edém kotníku nebo pedálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3127760 (single)
Jedna perorální dávka až 900 miligramů (mg) LY3127760 podaná až ve 3 ze 3 období studie.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: LY3127760
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (single)
Jedna perorální dávka placeba podaná až ve 2 ze 3 období studie. Placebo svým vzhledem odpovídá LY3127760.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: LY3127760
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3127760 (více)
Vícenásobné vzestupné perorální dávky až 900 mg LY3127760 podávané jednou nebo dvakrát denně (QD nebo BID) po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: LY3127760
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (vícenásobné)
Opakované perorální dávky placeba podávané QD nebo BID po dobu 28 dnů. Placebo svým vzhledem odpovídá LY3127760.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: LY3127760
Podává se ústně
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib (vícenásobný)
Opakované perorální dávky 400 mg celekoxibu podávané QD po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Celekoxib
Podává se ústně
Lék: LY3127760
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (do 42. dne)
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří zažili SAE, které výzkumník považoval za související s podáváním studovaného léku. Souhrn SAE a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav k dokončení studie (do 42. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou versus časová křivka od nuly do nekonečna (AUC 0-∞) jedné dávky LY3127760
Časové okno: Den 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin
Den 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) jedné dávky LY3127760
Časové okno: Den 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin
Den 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin
PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) jedné dávky LY3127760
Časové okno: Den 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin
Den 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 a 144 hodin
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas během jednoho dávkovacího intervalu [AUC-tau (τ)] více dávek LY3127760
Časové okno: Den 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin
AUC-tau (τ), kde τ je 24 hodin pro kohorty 20 mg, 60 mg a 200 mg a 12 hodin pro kohorty 300 mg.
Den 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin
PK: Cmax více dávek LY3127760
Časové okno: Po poslední dávce 28. den: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 a 168 hodin
Po poslední dávce 28. den: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 a 168 hodin
PK: Tmax více dávek LY3127760
Časové okno: Po poslední dávce v den 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 a 168 hodin
Po poslední dávce v den 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 a 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit