Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3127760 i friska deltagare

1 mars 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En enkel- och flerfaldig stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av LY3127760 hos friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och hur väl kroppen hanterar enstaka och multipla doser av ökande styrka av studieläkemedlet, LY3127760. Denna studie omfattar tre delar. Del 3 kan initieras efter sponsorns gottfinnande, baserat på data från del 2. Deltagare kommer endast att anmäla sig till 1 av de 3 studiedelarna. Denna studie kommer att pågå i cirka 7 till 13 veckor, beroende på del. Screening måste slutföras inom 28 dagar före registrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart friska män eller kvinnor enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Manliga deltagare samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod under studien och 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder
  • Ha ett kroppsmassaindex på 18,5 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Är normotensiva (definieras som liggande systoliskt blodtryck [BP] mindre än 140 millimeter kvicksilver [mm Hg] och diastoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg) utan användning av några antihypertensiva

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot LY3127760, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen, celecoxib eller sulfonamider, eller tidigare betydande atopi. Deltagare med känd aspirinallergi eller allergiska reaktioner mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör också uteslutas
  • Har någon aktuell eller tidigare historia av en betydande gastrointestinal sjukdom såsom magsår, gastrointestinal (GI) blödning, kronisk gastrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré
  • Har tecken på annan kronisk leversjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk alkoholsjukdom, alkoholfri steatohepatit, nyligen anamnes (inom 3 månader efter screening) av akut viral hepatit eller kronisk autoimmun hepatit
  • Har använt NSAID-preparat, celecoxib, acetylsalicylsyra eller paracetamol (i doser över 1 gram per dag), antikoagulantia eller trombocythämmande medel inom 14 dagar efter inläggningen

Endast del 2 och del 3

  • Har 1 plus förträngningsödem eller 2 plus fotleds- eller pedalödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY3127760 (Singel)
Engångsdos på upp till 900 milligram (mg) LY3127760 administrerad i upp till 3 av 3 studieperioder.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: LY3127760
Administreras oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (singel)
Engångsdos av placebo administrerad i upp till 2 av 3 studieperioder. Placebo matchar LY3127760 till utseendet.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: LY3127760
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: LY3127760 (flera)
Flera stigande orala doser på upp till 900 mg LY3127760 administrerade en eller två gånger dagligen (QD eller BID) i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: LY3127760
Administreras oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (flera)
Flera orala doser av placebo administrerade QD eller BID under 28 dagar. Placebo matchar LY3127760 till utseendet.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: LY3127760
Administreras oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib (flera)
Flera orala doser på 400 mg celecoxib administrerade QD i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Celecoxib
Administreras oralt
Läkemedel: LY3127760
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till slutförande av studien (upp till dag 42)
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde SAEs som utredaren anser vara relaterade till administrering av studieläkemedel. En sammanfattning av SAE och alla andra icke-allvarliga biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje till slutförande av studien (upp till dag 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan kontra tidskurvan från noll till oändlighet (AUC 0-∞) av engångsdos LY3127760
Tidsram: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 och 144 timmar
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 och 144 timmar
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av engångsdos LY3127760
Tidsram: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 och 144 timmar
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 och 144 timmar
PK: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av engångsdos LY3127760
Tidsram: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 och 144 timmar
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 och 144 timmar
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid under ett doseringsintervall [AUC-tau (τ)] av flera doser LY3127760
Tidsram: Dag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar
AUC-tau (τ) där τ är 24 timmar för 20 mg-, 60 mg- och 200 mg-kohorterna och 12 timmar för 300 mg-kohorten.
Dag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar
PK: Cmax för flera doser LY3127760
Tidsram: Efter sista dosen dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 och 168 timmar
Efter sista dosen dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 och 168 timmar
PK: Tmax för flera doser LY3127760
Tidsram: Efter sista dosen dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 och 168 timmar
Efter sista dosen dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 och 168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera