Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3127760 u zdrowych uczestników

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3127760 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tego, jak organizm radzi sobie z pojedynczą i wielokrotną dawką badanego leku, LY3127760, o wzrastającej mocy. Niniejsze opracowanie obejmuje trzy części. Część 3 może zostać rozpoczęta według uznania sponsora na podstawie danych z Części 2. Uczestnicy zapiszą się tylko na 1 z 3 części badania. To badanie potrwa około 7 do 13 tygodni, w zależności od części. Badanie przesiewowe musi zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Uczestniczki nie mogące zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Mają prawidłowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi [BP] w pozycji leżącej poniżej 140 milimetrów słupa rtęci [mm Hg] i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg) bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na LY3127760, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu, celekoksyb lub sulfonamidy lub historia znacznej atopii. Uczestnicy ze znaną alergią na aspirynę lub reakcjami alergicznymi na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) również powinni zostać wykluczeni
  • Czy obecnie lub w przeszłości występowały poważne choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka
  • Mają dowody na inną przewlekłą chorobę wątroby, w tym między innymi przewlekłą chorobę alkoholową, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, niedawną historię (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) ostrego wirusowego zapalenia wątroby lub przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • stosowałeś NLPZ, celekoksyb, aspirynę lub acetaminofen (w dawkach większych niż 1 gram dziennie), antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe w ciągu 14 dni od przyjęcia

Tylko część 2 i część 3

  • Mieć 1 plus obrzęk przedprocesowy lub 2 plus obrzęk kostki lub stopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3127760 (pojedynczy)
Pojedyncza dawka doustna do 900 miligramów (mg) LY3127760 podana w maksymalnie 3 z 3 okresów badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY3127760
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (pojedyncze)
Pojedyncza doustna dawka placebo podana w maksymalnie 2 z 3 okresów badania. Placebo pasuje wyglądem do LY3127760.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY3127760
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: LY3127760 (wiele)
Wielokrotne rosnące dawki doustne do 900 mg LY3127760 podawane raz lub dwa razy dziennie (QD lub BID) przez 28 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY3127760
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (wiele)
Wielokrotne doustne dawki placebo podawane QD lub BID przez 28 dni. Placebo pasuje wyglądem do LY3127760.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY3127760
Podawany doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoksyb (wiele)
Wielokrotne dawki doustne 400 mg celekoksybu podawane raz na dobę przez 28 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Celekoksyb
Podawany doustnie
Lek: LY3127760
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (do dnia 42)
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiły SAE uznane przez badacza za związane z podawaniem badanego leku. Podsumowanie SAE i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do zakończenia badania (do dnia 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC 0-∞) pojedynczej dawki LY3127760
Ramy czasowe: Dzień 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny
Dzień 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pojedynczej dawki LY3127760
Ramy czasowe: Dzień 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny
Dzień 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) pojedynczej dawki LY3127760
Ramy czasowe: Dzień 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny
Dzień 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 i 144 godziny
PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas jednej przerwy między dawkami [AUC-tau (τ)] dawek wielokrotnych LY3127760
Ramy czasowe: Dzień 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny
AUC-tau (τ), gdzie τ wynosi 24 godziny dla kohort 20 mg, 60 mg i 200 mg oraz 12 godzin dla kohorty 300 mg.
Dzień 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny
PK: Cmax dawek wielokrotnych LY3127760
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 i 168 godzin
Po ostatniej dawce w dniu 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 i 168 godzin
PK: Tmax dawek wielokrotnych LY3127760
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce w dniu 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 i 168 godzin
Po ostatniej dawce w dniu 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 i 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj