Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3127760 i friske deltakere

1. mars 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt- og multippel-stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av LY3127760 hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og hvor godt kroppen håndterer enkelt- og multiple doser med økende styrke av studiemedikamentet, LY3127760. Denne studien omfatter tre deler. Del 3 kan startes etter sponsorens skjønn, basert på data fra del 2. Deltakere vil kun melde seg på 1 av de 3 studiedelene. Denne studien vil vare ca. 7 til 13 uker, avhengig av del. Screening må fullføres innen 28 dager før påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske menn eller kvinner som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Mannlige deltakere samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
  • Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18,5 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
  • Er normotensive (definert som liggende systolisk blodtrykk [BP] mindre enn 140 millimeter kvikksølv [mm Hg] og diastolisk BP mindre enn 90 mm Hg) uten bruk av antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot LY3127760, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen, celecoxib eller sulfonamider, eller har hatt betydelig atopi. Deltakere med kjent aspirinallergi eller allergiske reaksjoner på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør også ekskluderes
  • Har noen nåværende eller tidligere historie med en betydelig gastrointestinal sykdom som magesårsykdom, gastrointestinal (GI) blødning, kronisk gastritt, inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
  • Har bevis på annen kronisk leversykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk alkoholsykdom, alkoholfri steatohepatitt, nyere historie (innen 3 måneder etter screening) av akutt viral hepatitt eller kronisk autoimmun hepatitt
  • Har brukt NSAIDs, celecoxib, aspirin eller paracetamol (i doser over 1 gram per dag), antikoagulantia eller blodplatehemmere innen 14 dager etter innleggelse

Kun del 2 og del 3

  • Har 1 pluss pretrial pitting ødem eller 2 pluss ankel- eller pedalødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY3127760 (Single)
Enkel oral dose på opptil 900 milligram (mg) LY3127760 administrert i opptil 3 av 3 studieperioder.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: LY3127760
Administrert oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (singel)
Enkel oral dose av placebo administrert i opptil 2 av 3 studieperioder. Placebo matcher LY3127760 i utseende.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: LY3127760
Administrert oralt
EKSPERIMENTELL: LY3127760 (flere)
Multiple stigende orale doser på opptil 900 mg LY3127760 administrert én eller to ganger daglig (QD eller BID) i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: LY3127760
Administrert oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (flere)
Flere orale doser av placebo administrert QD eller BID i 28 dager. Placebo matcher LY3127760 i utseende.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: LY3127760
Administrert oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib (flere)
Multiple orale doser på 400 mg celecoxib administrert QD i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Celecoxib
Administreres oralt
Legemiddel: LY3127760
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studien (opp til dag 42)
Data presentert er antall deltakere som opplevde SAEs som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjon. Et sammendrag av SAE og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i modulen Rapportert uønsket hendelse.
Grunnlinje til fullføring av studien (opp til dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurve versus tid kurve fra null til uendelig (AUC 0-∞) av enkeltdose LY3127760
Tidsramme: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av enkeltdose LY3127760
Tidsramme: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
PK: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av enkeltdose LY3127760
Tidsramme: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 og 144 timer
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid under ett doseringsintervall [AUC-tau (τ)] av flere doser LY3127760
Tidsramme: Dag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
AUC-tau (τ) hvor τ er 24 timer for 20 mg-, 60 mg- og 200 mg-kohortene, og 12-timer for 300 mg-kohortene.
Dag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
PK: Cmax for flere doser LY3127760
Tidsramme: Post siste dose på dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 og 168 timer
Post siste dose på dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 og 168 timer
PK: Tmax av flere doser LY3127760
Tidsramme: Etter siste dose på dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 og 168 timer
Etter siste dose på dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 og 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere