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Une étude de LY3127760 chez des participants en bonne santé

1 mars 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples, d'innocuité, de tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de LY3127760 chez des sujets sains

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la capacité du corps à gérer des doses uniques et multiples de la force croissante du médicament à l'étude, LY3127760. Cette étude comprend trois parties. La partie 3 peut être lancée à la discrétion du promoteur, sur la base des données de la partie 2. Les participants ne s'inscriront qu'à 1 des 3 parties de l'étude. Cette étude durera environ 7 à 13 semaines, selon la partie. Le dépistage doit être effectué dans les 28 jours précédant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Les participants masculins acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et 3 mois après la dernière dose du produit expérimental
  • Participantes non en âge de procréer
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus
  • Sont normotendus (définis comme une pression artérielle systolique [TA] inférieure à 140 millimètres de mercure [mm Hg] et une TA diastolique inférieure à 90 mm Hg) sans utilisation d'antihypertenseurs

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au LY3127760, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, au célécoxib ou aux sulfamides, ou avoir des antécédents d'atopie importante. Les participants ayant une allergie connue à l'aspirine ou des réactions allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent également être exclus
  • Avoir des antécédents actuels ou antérieurs d'une maladie gastro-intestinale importante telle qu'un ulcère peptique, une hémorragie gastro-intestinale (GI), une gastrite chronique, une maladie intestinale inflammatoire ou une diarrhée chronique
  • Avoir des preuves d'une autre maladie hépatique chronique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie alcoolique chronique, une stéatohépatite non alcoolique, des antécédents récents (dans les 3 mois suivant le dépistage) d'hépatite virale aiguë ou d'hépatite auto-immune chronique
  • Avoir utilisé des AINS, du célécoxib, de l'aspirine ou de l'acétaminophène (à des doses supérieures à 1 gramme par jour), des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires dans les 14 jours suivant l'admission

Partie 2 et partie 3 uniquement

  • Avoir 1 plus œdème de prise de godet avant le procès ou 2 plus œdème de la cheville ou de la pédale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY3127760 (Simple)
Dose orale unique allant jusqu'à 900 milligrammes (mg) de LY3127760 administrée jusqu'à 3 des 3 périodes d'étude.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: LY3127760
Administré par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (célibataire)
Dose orale unique de placebo administrée dans jusqu'à 2 des 3 périodes d'étude. Le placebo correspond à LY3127760 en apparence.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: LY3127760
Administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: LY3127760 (multiple)
Doses orales croissantes multiples jusqu'à 900 mg de LY3127760 administrées une ou deux fois par jour (QD ou BID) pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: LY3127760
Administré par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (plusieurs)
Plusieurs doses orales de placebo administrées QD ou BID pendant 28 jours. Le placebo correspond à LY3127760 en apparence.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: LY3127760
Administré par voie orale
ACTIVE_COMPARATOR: Célécoxib (Multiple)
Doses orales multiples de 400 mg de célécoxib administrées une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Célécoxib
Administré par voie orale
Médicament: LY3127760
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'au jour 42)
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude. Un résumé des EIG et de tous les autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'au jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration par rapport à la courbe temporelle de zéro à l'infini (AUC 0-∞) d'une dose unique LY3127760
Délai: Jour 1 : -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 heures
Jour 1 : -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 heures
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de la dose unique LY3127760
Délai: Jour 1 : -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 heures
Jour 1 : -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 heures
PK : heure de la concentration maximale observée (Tmax) de la dose unique LY3127760
Délai: Jour 1 : -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 heures
Jour 1 : -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 et 144 heures
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant un intervalle de dosage [AUC-tau (τ)] de doses multiples LY3127760
Délai: Jour 28 : -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures
ASC-tau (τ) où τ est de 24 heures pour les cohortes de 20 mg, 60 mg et 200 mg et de 12 heures pour la cohorte de 300 mg.
Jour 28 : -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures
PK : Cmax de doses multiples LY3127760
Délai: Après la dernière dose au jour 28 : 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 et 168 heures
Après la dernière dose au jour 28 : 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 et 168 heures
PK : Tmax de doses multiples LY3127760
Délai: Après la dernière dose au jour 28 : 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 et 168 heures
Après la dernière dose au jour 28 : 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 et 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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