건강한 참가자의 LY3127760 연구
2019년 3월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3127760의 단일 및 다중 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 약물인 LY3127760의 증가하는 강도의 단일 및 다중 용량을 신체가 얼마나 잘 처리하고 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
파트 3은 파트 2의 데이터를 기반으로 스폰서의 재량에 따라 시작할 수 있습니다. 참가자는 3개의 연구 파트 중 1개에만 등록합니다.
이 연구는 부분에 따라 약 7주에서 13주 동안 지속됩니다.
심사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 명백하게 건강한 남성 또는 여성
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 참가자
- 체질량 지수가 18.5~32kg/㎡(kg/m^2)인 사람
- 항고혈압제를 사용하지 않고 정상 혈압(수은주 140밀리미터[mmHg] 미만의 수축기 혈압[BP] 및 90mmHg 미만의 이완기 혈압으로 정의)
제외 기준:
- LY3127760, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소, 셀레콕시브 또는 설폰아미드에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우. 알려진 아스피린 알레르기 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 반응이 있는 참가자도 제외해야 합니다.
- 소화성 궤양 질환, 위장(GI) 출혈, 만성 위염, 염증성 장 질환 또는 만성 설사와 같은 중대한 위장 질환의 현재 또는 이전 병력이 있는 경우
- 만성 알코올성 질환, 비알코올성 지방간염, 급성 바이러스성 간염 또는 만성 자가면역성 간염의 최근 병력(스크리닝 3개월 이내)을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 만성 간 질환의 증거가 있는 경우
- 입원 후 14일 이내에 NSAID, 셀레콕시브, 아스피린 또는 아세트아미노펜(1일 1g 초과 용량), 항응고제 또는 항혈소판제를 사용한 적이 있는 자
2부와 3부만
- 1 플러스 재판 전 함몰 부종 또는 2 플러스 발목 또는 페달 부종이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3127760(싱글)
최대 900밀리그램(mg) LY3127760의 단일 경구 용량이 3개 연구 기간 중 최대 3개 기간에 투여되었습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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플라시보_COMPARATOR: 위약(단일)
3번의 연구 기간 중 2번까지 투여된 위약의 단일 경구 용량.
위약은 외관상 LY3127760과 일치합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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실험적: LY3127760(복수)
28일 동안 1일 1회 또는 2회(QD 또는 BID) 투여되는 최대 900mg LY3127760의 다중 상승 경구 용량.
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구두로 관리
구두로 관리
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플라시보_COMPARATOR: 위약(복수)
28일 동안 QD 또는 BID를 투여한 위약의 다중 경구 용량.
위약은 외관상 LY3127760과 일치합니다.
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구두로 관리
구두로 관리
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ACTIVE_COMPARATOR: 세레콕시브(복수)
28일 동안 QD 투여된 셀레콕시브 400mg의 다중 경구 투여량.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료 기준선(42일까지)
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제시된 데이터는 조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 SAE를 경험한 참가자의 수입니다.
SAE 및 기타 모든 심각하지 않은 이상 반응(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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연구 완료 기준선(42일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 단일 용량 LY3127760의 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 시간 곡선 대비 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차: -1, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96, 144시간
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1일차: -1, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96, 144시간
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PK: 단일 용량 LY3127760의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차: -1, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96, 144시간
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1일차: -1, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96, 144시간
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PK: 단일 용량 LY3127760의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차: -1, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96, 144시간
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1일차: -1, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96, 144시간
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PK: 다중 투여의 1회 투여 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC-tau(τ)] LY3127760
기간: 28일: -1, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간
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AUC-tau(τ) 여기서 τ는 20mg, 60mg 및 200mg 코호트의 경우 24시간이고 300mg 코호트의 경우 12시간입니다.
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28일: -1, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간
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PK: 다중 용량 LY3127760의 Cmax
기간: 28일에 마지막 투여 후: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 및 168시간
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28일에 마지막 투여 후: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 및 168시간
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PK: 다중 투여량의 Tmax LY3127760
기간: 28일째 마지막 투여 후: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 및 168시간
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28일째 마지막 투여 후: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15181
- I7A-MC-EACA (다른: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로