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Eine Studie zu LY3127760 bei gesunden Teilnehmern

1. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit einfach und mehrfach aufsteigender Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3127760 bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und wie gut der Körper mit Einzel- und Mehrfachdosen zunehmender Stärke des Studienmedikaments LY3127760 umgeht. Diese Studie umfasst drei Teile. Teil 3 kann nach Ermessen des Sponsors auf der Grundlage der Daten aus Teil 2 initiiert werden. Die Teilnehmer werden sich nur für einen der drei Studienteile anmelden. Diese Studie dauert je nach Teil etwa 7 bis 13 Wochen. Das Screening muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Männliche Teilnehmer verpflichten sich, während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Sie sind normotensiv (definiert als systolischer Blutdruck [BP] in Rückenlage unter 140 Millimeter Quecksilbersäule [mm Hg] und diastolischer Blutdruck unter 90 mm Hg) ohne Verwendung von Antihypertensiva

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen LY3127760, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung, Celecoxib oder Sulfonamide oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie. Teilnehmer mit bekannter Aspirin-Allergie oder allergischen Reaktionen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankung wie z. B. Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, chronischer Gastritis, entzündlichen Darmerkrankungen oder chronischem Durchfall
  • Sie müssen Hinweise auf eine andere chronische Lebererkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Alkoholerkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) einer akuten Virushepatitis oder einer chronischen Autoimmunhepatitis
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme NSAR, Celecoxib, Aspirin oder Paracetamol (in Dosen von mehr als 1 Gramm pro Tag), Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen

Nur Teil 2 und Teil 3

  • Sie haben 1 plus vor dem Test bestehendes Lochfraßödem oder 2 plus Knöchel- oder Pedalödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3127760 (Einzel)
Orale Einzeldosis von bis zu 900 Milligramm (mg) LY3127760, verabreicht in bis zu 3 von 3 Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3127760
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Einzel)
Orale Einzeldosis Placebo, verabreicht in bis zu 2 von 3 Studienzeiträumen. Placebo entspricht im Aussehen LY3127760.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3127760
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3127760 (Mehrfach)
Mehrere aufsteigende orale Dosen von bis zu 900 mg LY3127760, ein- oder zweimal täglich (QD oder BID) über 28 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3127760
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Mehrfach)
Mehrere orale Dosen Placebo, verabreicht QD oder BID über 28 Tage. Placebo entspricht im Aussehen LY3127760.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3127760
Oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib (Mehrfach)
Mehrere orale Dosen von 400 mg Celecoxib werden einmal täglich über 28 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Celecoxib
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3127760
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 42. Tag)
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen SAEs auftraten, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang standen. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UE), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zum 42. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve im Vergleich zur Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC 0-∞) einer Einzeldosis LY3127760
Zeitfenster: Tag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden
Tag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der Einzeldosis LY3127760
Zeitfenster: Tag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden
Tag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) der Einzeldosis LY3127760
Zeitfenster: Tag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden
Tag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 und 144 Stunden
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls [AUC-tau (τ)] mehrerer Dosen LY3127760
Zeitfenster: Tag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden
AUC-tau (τ), wobei τ für die 20-mg-, 60-mg- und 200-mg-Kohorten 24 Stunden und für die 300-mg-Kohorte 12 Stunden beträgt.
Tag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden
PK: Cmax mehrerer Dosen LY3127760
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis am 28. Tag: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 und 168 Stunden
Nach der letzten Dosis am 28. Tag: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 und 168 Stunden
PK: Tmax mehrerer Dosen LY3127760
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis am 28. Tag: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 und 168 Stunden
Nach der letzten Dosis am 28. Tag: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 und 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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