このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるLY3127760の研究

2019年3月1日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3127760の単回および複数回漸増用量、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学に関する研究

この研究の主な目的は、安全性と、強度を高める治験薬 LY3127760 の単回および複数回の投与に身体がどの程度うまく対処できるかを評価することです。 この調査には 3 つの部分が含まれています。 パート 3 は、パート 2 のデータに基づいてスポンサーの裁量で開始できます。参加者は 3 つの研究パートのうち 1 つにのみ登録します。 この研究は部位に応じて約 7 ～ 13 週間続きます。 スクリーニングは登録前 28 日以内に完了する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断される
  • 男性参加者は、研究期間中および治験製品の最後の投与後3か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
  • 出産の可能性がない女性参加者
  • BMI が 18.5 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
  • 降圧剤を使用せずに正常血圧である（仰臥位の収縮期血圧[BP]が140水銀柱ミリメートル[mmHg]未満、拡張期血圧が90mmHg未満と定義される）

除外基準:

  • LY3127760、関連化合物またはその製剤の成分、セレコキシブまたはスルホンアミドに対する既知のアレルギー、または重大なアトピーの病歴がある。 アスピリンアレルギーや非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー反応が知られている参加者も除外されるべきです。
  • 消化性潰瘍疾患、胃腸（GI）出血、慢性胃炎、炎症性腸疾患、慢性下痢などの重大な胃腸疾患の現在または過去の病歴がある。
  • 慢性アルコール性疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、急性ウイルス性肝炎または慢性自己免疫性肝炎の最近の病歴（スクリーニング後3か月以内）を含むがこれらに限定されない、他の慢性肝疾患の証拠がある
  • 入院後14日以内にNSAID、セレコキシブ、アスピリンまたはアセトアミノフェン（1日あたり1グラムを超える用量）、抗凝固薬または抗血小板薬を使用したことがある

パート2とパート3のみ

  • 1 つ以上の試行前陥凹浮腫、または 2 つ以上の足首または足の浮腫がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3127760 (シングル)
最大 900 ミリグラム (mg) の LY3127760 を 3 つの研究期間のうち 3 つまでに単回経口投与します。
薬：プラセボ
経口投与
薬：LY3127760
経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (シングル)
プラセボの単回経口投与は、3 つの研究期間のうち 2 つまでに投与されます。 プラセボは外観において LY3127760 と一致します。
薬：プラセボ
経口投与
薬：LY3127760
経口投与
実験的：LY3127760 (複数)
LY3127760 を 900 mg までの複数回漸増経口用量で、1 日 1 回または 2 回（QD または BID）、28 日間投与します。
薬：プラセボ
経口投与
薬：LY3127760
経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (複数)
プラセボを 28 日間、QD または BID で複数回経口投与しました。 プラセボは外観において LY3127760 と一致します。
薬：プラセボ
経口投与
薬：LY3127760
経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：セレコキシブ（複数）
セレコキシブ 400 mg を 28 日間、QD で複数回経口投与しました。
薬：プラセボ
経口投与
薬：セレコキシブ
経口投与
薬：LY3127760
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（42日目まで）
提示されたデータは、研究者が治験薬投与に関連すると考えたSAEを経験した参加者の数です。 因果関係に関係なく、SAE およびその他すべての非重篤な有害事象 (AE) の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
ベースラインから研究完了まで（42日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 単回用量 LY3127760 のゼロから無限大 (AUC 0-∞) までの濃度曲線対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目: -1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96、144時間
1日目: -1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96、144時間
PK: 単回投与量の最大観察濃度 (Cmax) LY3127760
時間枠：1日目: -1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96、144時間
1日目: -1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96、144時間
PK: 単回投与量の最大観察濃度 (Tmax) の時間 LY3127760
時間枠：1日目: -1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96、144時間
1日目: -1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96、144時間
PK: 複数回投与の 1 回の投与間隔 [AUC-tau (τ)] における濃度対時間曲線の下の面積 LY3127760
時間枠：28日目: -1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24時間
AUC-tau (τ) ここで、τ は 20 mg、60 mg、および 200 mg コホートでは 24 時間、300 mg コホートでは 12 時間です。
28日目: -1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24時間
PK: 複数回投与の Cmax LY3127760
時間枠：28 日目の最後の投与後: 0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、72、および 168 時間
28 日目の最後の投与後: 0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、72、および 168 時間
PK: 複数回投与の Tmax LY3127760
時間枠：28 日目の最終投与後: 0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、72、および 168 時間
28 日目の最終投与後: 0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、72、および 168 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (他の：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する