Un estudio de LY3127760 en participantes sanos
1 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y múltiple ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY3127760 en sujetos sanos
Los propósitos principales de este estudio son evaluar la seguridad y qué tan bien el cuerpo maneja dosis únicas y múltiples de potencia creciente del fármaco del estudio, LY3127760.
Este estudio incluye tres partes.
La Parte 3 puede iniciarse a discreción del patrocinador, según los datos de la Parte 2. Los participantes solo se inscribirán en 1 de las 3 partes del estudio.
Este estudio tendrá una duración aproximada de 7 a 13 semanas, dependiendo de la parte.
La evaluación debe completarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres manifiestamente saludables según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Los participantes masculinos aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
- Mujeres participantes que no están en edad fértil
- Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
- Son normotensos (definidos como presión arterial sistólica [PA] en decúbito supino inferior a 140 milímetros de mercurio [mm Hg] y PA diastólica inferior a 90 mm Hg) sin uso de antihipertensivos
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY3127760, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, celecoxib o sulfonamidas, o antecedentes de atopia significativa. También deben excluirse los participantes con alergia conocida a la aspirina o reacciones alérgicas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Tiene antecedentes actuales o anteriores de una enfermedad gastrointestinal significativa, como enfermedad de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal (GI), gastritis crónica, enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica
- Tener evidencia de otra enfermedad hepática crónica, que incluye, entre otros, enfermedad alcohólica crónica, esteatohepatitis no alcohólica, antecedentes recientes (dentro de los 3 meses posteriores a la detección) de hepatitis viral aguda o hepatitis autoinmune crónica
- Ha usado cualquier AINE, celecoxib, aspirina o paracetamol (en dosis superiores a 1 gramo por día), anticoagulantes o agentes antiplaquetarios dentro de los 14 días posteriores a la admisión
Parte 2 y Parte 3 solamente
- Tener 1 más edema con fóvea antes del juicio o 2 más edema de tobillo o pie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LY3127760 (Único)
Dosis oral única de hasta 900 miligramos (mg) LY3127760 administrada en hasta 3 de 3 períodos de estudio.
|
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Único)
Dosis oral única de placebo administrada en hasta 2 de 3 períodos de estudio.
Placebo coincide en apariencia con LY3127760.
|
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
EXPERIMENTAL: LY3127760 (múltiple)
Múltiples dosis orales ascendentes de hasta 900 mg LY3127760 administradas una o dos veces al día (QD o BID) durante 28 días.
|
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (múltiple)
Múltiples dosis orales de placebo administradas QD o BID durante 28 días.
Placebo coincide en apariencia con LY3127760.
|
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Celecoxib (múltiple)
Múltiples dosis orales de 400 mg de celecoxib administradas QD durante 28 días.
|
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta el día 42)
|
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron EAG considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio.
En el módulo de eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y todos los demás eventos adversos no graves (EA), independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta el día 42)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus curva de tiempo de cero a infinito (AUC 0-∞) de dosis única LY3127760
Periodo de tiempo: Día 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas
|
Día 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas
|
|
|
PK: Concentración máxima observada (Cmax) de dosis única LY3127760
Periodo de tiempo: Día 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas
|
Día 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas
|
|
|
PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de dosis única LY3127760
Periodo de tiempo: Día 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas
|
Día 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 y 144 horas
|
|
|
PK: área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación [AUC-tau (τ)] de dosis múltiples LY3127760
Periodo de tiempo: Día 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas
|
AUC-tau (τ) donde τ es 24 horas para las cohortes de 20 mg, 60 mg y 200 mg, y 12 horas para la cohorte de 300 mg.
|
Día 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas
|
|
PK: Cmax de dosis múltiples LY3127760
Periodo de tiempo: Publicar la última dosis el día 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 y 168 horas
|
Publicar la última dosis el día 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 y 168 horas
|
|
|
PK: Tmax de dosis múltiples LY3127760
Periodo de tiempo: Posúltima dosis el día 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 y 168 horas
|
Posúltima dosis el día 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 y 168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 15181
- I7A-MC-EACA (OTRO: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .