Um estudo de LY3127760 em participantes saudáveis
1 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do LY3127760 em Indivíduos Saudáveis
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança e quão bem o corpo lida com doses únicas e múltiplas de força crescente do medicamento em estudo, LY3127760.
Este estudo inclui três partes.
A Parte 3 pode ser iniciada a critério do patrocinador, com base nos dados da Parte 2. Os participantes se inscreverão apenas em 1 das 3 partes do estudo.
Este estudo durará aproximadamente 7 a 13 semanas, dependendo da parte.
A triagem deve ser concluída até 28 dias antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Os participantes do sexo masculino concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e 3 meses após a última dose do produto experimental
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
- Ter um índice de massa corporal de 18,5 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
- São normotensos (definidos como pressão arterial sistólica supina [PA] inferior a 140 milímetros de mercúrio [mm Hg] e PA diastólica inferior a 90 mm Hg) sem uso de qualquer anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida ao LY3127760, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, celecoxib ou sulfonamidas, ou história de atopia significativa. Participantes com alergia conhecida à aspirina ou reações alérgicas a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) também devem ser excluídos
- Tem qualquer histórico atual ou anterior de uma doença gastrointestinal significativa, como úlcera péptica, sangramento gastrointestinal (GI), gastrite crônica, doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica
- Tem evidência de outra doença hepática crônica, incluindo, entre outros, doença alcoólica crônica, esteato-hepatite não alcoólica, história recente (dentro de 3 meses da triagem) de hepatite viral aguda ou hepatite autoimune crônica
- Ter usado qualquer AINEs, celecoxibe, aspirina ou acetaminofeno (em doses superiores a 1 grama por dia), anticoagulantes ou agentes antiplaquetários dentro de 14 dias após a admissão
Parte 2 e Parte 3 apenas
- Tem 1 mais edema depressível pré-julgamento ou 2 mais edema de tornozelo ou pedal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY3127760 (Individual)
Dose oral única de até 900 miligramas (mg) LY3127760 administrada em até 3 dos 3 períodos de estudo.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Único)
Dose oral única de placebo administrada em até 2 dos 3 períodos do estudo.
Placebo corresponde LY3127760 na aparência.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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EXPERIMENTAL: LY3127760 (Múltiplo)
Múltiplas doses orais ascendentes de até 900 mg de LY3127760 administradas uma ou duas vezes ao dia (QD ou BID) por 28 dias.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Múltiplo)
Múltiplas doses orais de placebo administradas QD ou BID por 28 dias.
Placebo corresponde LY3127760 na aparência.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxibe (múltiplo)
Múltiplas doses orais de 400 mg de celecoxibe administradas QD por 28 dias.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até o dia 42)
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Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo.
Um resumo dos SAEs e todos os outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Relatado.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até o dia 42)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus curva de tempo de zero a infinito (AUC 0-∞) de dose única LY3127760
Prazo: Dia 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 horas
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Dia 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 horas
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Dose Única LY3127760
Prazo: Dia 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 horas
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Dia 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 horas
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PK: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) de Dose Única LY3127760
Prazo: Dia 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 horas
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Dia 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 e 144 horas
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem [AUC-tau (τ)] de doses múltiplas LY3127760
Prazo: Dia 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas
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AUC-tau (τ) onde τ é de 24 horas para as coortes de 20 mg, 60 mg e 200 mg e 12 horas para a coorte de 300 mg.
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Dia 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas
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PK: Cmáx de Doses Múltiplas LY3127760
Prazo: Após a última dose no dia 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 e 168 horas
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Após a última dose no dia 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 e 168 horas
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PK: Tmax de doses múltiplas LY3127760
Prazo: Pós-última dose no dia 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 e 168 horas
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Pós-última dose no dia 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 e 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 15181
- I7A-MC-EACA (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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