Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3127760 bij gezonde deelnemers

1 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een enkelvoudig en meervoudig oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY3127760 bij gezonde proefpersonen

De belangrijkste doelen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en hoe goed het lichaam omgaat met enkelvoudige en meervoudige doses van toenemende sterkte van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3127760. Deze studie omvat drie delen. Deel 3 kan naar eigen goeddunken van de sponsor worden geïnitieerd, op basis van gegevens uit deel 2. Deelnemers schrijven zich slechts in voor 1 van de 3 studiedelen. Dit onderzoek duurt ongeveer 7 tot 13 weken, afhankelijk van het onderdeel. De screening moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen of vrouwen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek en 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwelijke deelnemers niet in de vruchtbare leeftijd
  • Een body mass index hebben van 18,5 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief
  • Zijn normotensief (gedefinieerd als systolische bloeddruk [BP] in rugligging van minder dan 140 millimeter kwik [mm Hg] en diastolische bloeddruk van minder dan 90 mm Hg) zonder gebruik van antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor LY3127760, verwante verbindingen of componenten van de formulering, celecoxib of sulfonamiden, of voorgeschiedenis van significante atopie. Deelnemers met een bekende aspirine-allergie of allergische reacties op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten ook worden uitgesloten
  • Heb een huidige of eerdere geschiedenis van een significante gastro-intestinale ziekte zoals maagzweer, gastro-intestinale (GI) bloeding, chronische gastritis, inflammatoire darmziekte of chronische diarree
  • Bewijs hebben van andere chronische leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische alcoholische ziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, recente geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van acute virale hepatitis of chronische auto-immuunhepatitis
  • Heeft binnen 14 dagen na opname NSAID's, celecoxib, aspirine of paracetamol (in doses van meer dan 1 gram per dag), anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikt

Alleen deel 2 en deel 3

  • Heb 1 plus pretrial pitting oedeem of 2 plus enkel- of pedaaloedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY3127760 (enkel)
Eenmalige orale dosis van maximaal 900 milligram (mg) LY3127760 toegediend in maximaal 3 van de 3 studieperiodes.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3127760
Oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (enkel)
Een enkele orale dosis placebo toegediend in maximaal 2 van de 3 studieperiodes. Placebo komt qua uiterlijk overeen met LY3127760.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3127760
Oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: LY3127760 (meerdere)
Meerdere oplopende orale doses tot 900 mg LY3127760 één- of tweemaal daags toegediend (QD of BID) gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3127760
Oraal toegediend
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (meerdere)
Meerdere orale doses placebo toegediend QD of BID gedurende 28 dagen. Placebo komt qua uiterlijk overeen met LY3127760.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3127760
Oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib (meerdere)
Meerdere orale doses van 400 mg celecoxib toegediend QD gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Celecoxib
Oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3127760
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn voor voltooiing studie (tot dag 42)
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat SAE's ervoer die door de onderzoeker werden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een samenvatting van SAE's en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn voor voltooiing studie (tot dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC 0-∞) van enkelvoudige dosis LY3127760
Tijdsspanne: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 en 144 uur
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 en 144 uur
PK: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van enkele dosis LY3127760
Tijdsspanne: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 en 144 uur
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 en 144 uur
PK: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van enkele dosis LY3127760
Tijdsspanne: Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 en 144 uur
Dag 1: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 96 en 144 uur
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve tijdens één doseringsinterval [AUC-tau (τ)] van meerdere doses LY3127760
Tijdsspanne: Dag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur
AUC-tau (τ) waarbij τ 24 uur is voor de cohorten van 20 mg, 60 mg en 200 mg, en 12 uur voor de cohorten van 300 mg.
Dag 28: -1, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur
PK: Cmax van meerdere doses LY3127760
Tijdsspanne: Na de laatste dosis op dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 en 168 uur
Na de laatste dosis op dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 en 168 uur
PK: Tmax van meerdere doses LY3127760
Tijdsspanne: Post-laatste dosis op dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 en 168 uur
Post-laatste dosis op dag 28: 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 72 en 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren