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LY3127760 在健康参与者中的研究

2019年3月1日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3127760 在健康受试者中的单次和多次递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

本研究的主要目的是评估研究药物 LY3127760 的安全性以及身体处理单剂量和多剂量增加强度的情况。 本研究包括三个部分。 第 3 部分可由申办者根据第 2 部分的数据自行决定启动。参与者将只能参加 3 个研究部分中的 1 个。 这项研究将持续大约 7 到 13 周，具体取决于部位。 筛选必须在注册前 28 天内完成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据病史和体格检查确定明显健康的男性或女性
  • 男性参与者同意在研究期间和最后一剂研究产品后 3 个月内使用可靠的避孕方法
  • 没有生育能力的女性参与者
  • 体重指数为每平方米 18.5 至 32 公斤 (kg/m^2)（含）
  • 血压正常（定义为仰卧收缩压 [BP] 低于 140 毫米汞柱 [mm Hg] 和舒张压低于 90 毫米汞柱）且未使用任何抗高血压药

排除标准：

  • 已知对 LY3127760、相关化合物或制剂的任何成分、塞来昔布或磺胺类药物过敏，或有明显特应性病史。 已知对阿司匹林过敏或对非甾体类抗炎药 (NSAID) 有过敏反应的参与者也应排除在外
  • 目前或之前有任何严重胃肠道疾病史，例如消化性溃疡病、胃肠道 (GI) 出血、慢性胃炎、炎症性肠病或慢性腹泻
  • 有其他慢性肝病的证据，包括但不限于慢性酒精性疾病、非酒精性脂肪性肝炎、急性病毒性肝炎或慢性自身免疫性肝炎的近期病史（筛选后 3 个月内）
  • 入院后 14 天内使用过任何非甾体抗炎药、塞来昔布、阿司匹林或对乙酰氨基酚（剂量大于每天 1 克）、抗凝剂或抗血小板剂

仅第 2 部分和第 3 部分

  • 有 1 加审前凹陷性水肿或 2 加脚踝或足部水肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3127760（单）
在 3 个研究阶段中的 3 个阶段中单次口服剂量高达 900 毫克 (mg) LY3127760。
药品：安慰剂
口服给药
药品：LY3127760
口服给药
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（单一）
在 3 个研究阶段中最多 2 个阶段服用单次口服安慰剂。 Placebo 在外观上与 LY3127760 相符。
药品：安慰剂
口服给药
药品：LY3127760
口服给药
实验性的：LY3127760（多条）
多次递增口服剂量高达 900 mg LY3127760，每天给药一次或两次（QD 或 BID），持续 28 天。
药品：安慰剂
口服给药
药品：LY3127760
口服给药
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（多项）
多次口服安慰剂剂量 QD 或 BID，持续 28 天。 Placebo 在外观上与 LY3127760 相符。
药品：安慰剂
口服给药
药品：LY3127760
口服给药
ACTIVE_COMPARATOR：塞来昔布（多种）
多次口服 400 mg 塞来昔布，连续 28 天 QD。
药品：安慰剂
口服给药
药品：塞来昔布
口服给药
药品：LY3127760
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：完成研究的基线（直至第 42 天）
提供的数据是经历研究者认为与研究药物管理相关的 SAE 的参与者人数。 SAE 和所有其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都位于已报告的不良事件模块中。
完成研究的基线（直至第 42 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：单剂量 LY3127760 的浓度曲线下面积与时间曲线从零到无穷大 (AUC 0-∞)
大体时间：第 1 天：-1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96 和 144 小时
第 1 天：-1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96 和 144 小时
PK：单剂量 LY3127760 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：-1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96 和 144 小时
第 1 天：-1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96 和 144 小时
PK：单剂量 LY3127760 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：-1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96 和 144 小时
第 1 天：-1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、96 和 144 小时
PK：多次给药的一个给药间隔 [AUC-tau (τ)] 期间浓度与时间曲线下的面积 LY3127760
大体时间：第 28 天：-1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16 和 24 小时
AUC-tau (τ) 其中 τ 对于 20 mg、60 mg 和 200 mg 队列是 24 小时，对于 300 mg 队列是 12 小时。
第 28 天：-1、0.25、0.5、1、2、4、8、12、16 和 24 小时
PK：多剂量的 Cmax LY3127760
大体时间：最后一次给药后第 28 天：0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、72 和 168 小时
最后一次给药后第 28 天：0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、72 和 168 小时
PK：多剂量的 Tmax LY3127760
大体时间：第 28 天最后一次给药后：0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、72 和 168 小时
第 28 天最后一次给药后：0.25、0.5、1、2、4、8、12、16、24、72 和 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月18日

首次发布 (估计)

2013年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月1日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15181
  • I7A-MC-EACA (其他：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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