Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register for BRCA-mutationsbærere med pancreas duktalt adenokarcinom

27. december 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvorfor bugspytkirtelkræft udvikler sig hos nogle mennesker, som er kendte bærere af genmutationen (en abnormitet) kaldet BRCA, eller dens nære slægtning PALB2. Efterforskerne håber at kunne gøre dette ved at etablere et BRCA/PALB2 mutationsbærere Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (den almindelige form for bugspytkirtelkræft) register. Et register er en database med information.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Kelsen, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4179

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kenneth Yu, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4188

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Forenede Stater, 11724
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Telefonnummer: 516-367-5246
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
        • Ledende efterforsker:
          • David Kelsen, MD
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medical College (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • David Lyden, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-746-3400
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
      • Reẖovot, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weizmann Institute of Science (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • Ruth Scherz-Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 972-8-934-2299
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Talia Golan, MD
        • Kontakt:
          • Eitan Friedman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Talia Golan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BRCA-mutationsbærere med PDAC vil blive identificeret af PI'erne, co-investigatorerne og af forskningspersonalet på alle deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BRCA-mutationsbærer er defineret som en person med enhver mutation af BRCA-genet, inklusive BRCA1 eller BRCA2. PALB2mut-patienter er også kvalificerede.
  • Pårørende til en BRCA PDAC-patient defineres som en førstegradsslægtning, som omfatter forældre, søskende eller børn.

BRCAmut PDAC Group: Studiegruppe A: Ashkenazi-jødisk afstamning

  • Kendt BRCA mutationsbærer.
  • Ashkenazi jødisk afstamning (mindst en forælder af Ashkenazi jødisk oprindelse).
  • Histologisk bevis for primær pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Kan have enten potentielt helbredelig (resecerbar) primær PDAC, lokaliseret, men ikke-operabel primær PDAC eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
  • Tidligere personlig historie om anden malignitet; enten tidligere eller aktuelt aktiv, inklusive bryst-, ovarie- eller prostatacancer er tilladt.
  • Både tidligere behandlede og tidligere ubehandlede patienter er kvalificerede. Tidligere behandling kan omfatte kirurgisk resektion, regional strålebehandling eller systemisk terapi. Patienten modtager muligvis aktiv terapi.
  • Villig til at levere blodprøver til korrelative undersøgelser.
  • Er villig til at give tilladelse til at opnå banket tumorvæv til analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendige for at komme ind i registret.

BRCAmut PDAC Group: Studiegruppe B: ikke-ashkenasisk jødisk afstamning

  • Kend n BRCA mutationsbærer.
  • Histologisk bevis for primær pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Kan have enten potentielt helbredelig (resecerbar) primær PDAC, lokaliseret, men ikke-operabel primær PDAC eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
  • Tidligere personlig historie om anden malignitet; enten tidligere eller aktuelt aktiv, inklusive bryst-, ovarie- eller prostatacancer er tilladt.
  • Både tidligere behandlede og tidligere ubehandlede patienter er kvalificerede. Tidligere behandling kan omfatte kirurgisk resektion, regional strålebehandling eller systemisk terapi. Patienten modtager muligvis aktiv terapi.
  • Villig til at levere blodprøver til korrelative undersøgelser.
  • Er villig til at give tilladelse til at opnå banket tumorvæv til analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendige for at komme ind i registret.

BRCA-mutationsbærer, slægtning til en BRCA PDAC-patient, uden PDAC eller anden BRCAmut-relateret malignitet: (Kontrolkohorte 1A): Ashkenazi-jødisk afstamning

  • Kendt BRCA mutationsbærer.
  • Ashkenazi jødisk afstamning (mindst en forælder af Ashkenazi jødisk oprindelse).
  • Ingen nuværende eller tidligere historie af PDAC.
  • Slægtning til en BRCAmut PDAC patient; ingen tidligere eller aktiv personlig historie med bryst-, ovarie- eller prostatakræft
  • Villig til at levere blodprøver til korrelative undersøgelser.

BRCA-mutationsbærer, slægtning til en BRCA PDAC-patient, uden PDAC eller anden BRCAmut-relateret malignitet: (Kontrolkohorte 1B): ikke-ashkenasisk jødisk afstamning

  • Kend n BRCA mutationsbærer.
  • Ingen nuværende eller tidligere historie af PDAC.
  • Første eller anden grads slægtning til en BRCAmut PDAC patient; ingen tidligere eller aktiv personlig historie om bryst-, ovarie- eller prostatakræft.
  • Villig til at levere blodprøver til korrelative undersøgelser.

BRCAmut Carrier-slægtning til en BRCAmut PDAC-patient, som selv har tidligere eller aktiv BRCAmut-relateret malignitet (kontrolkohorte 2A): Ashkenazi-jødisk afstamning

  • Kendt BRCA mutationsbærer.
  • Ashkenazi jødisk afstamning (mindst en forælder af Ashkenazi jødisk oprindelse).
  • Ingen nuværende eller tidligere historie af PDAC.
  • Slægtning til en BRCAmut PDAC patient.
  • Tidligere eller aktiv personlig historie om enhver BRCA-relateret cancer.
  • Villig til at levere blodprøver til korrelative undersøgelser.

BRCAmut Carrier-slægtning til en BRCAmut PDAC-patient, som selv har tidligere eller aktiv BRCAmut-relateret malignitet (kontrolkohorte 2B): ikke-ashkenasisk jødisk afstamning

  • Kend n BRCA mutationsbærer.
  • Ingen nuværende eller tidligere historie af PDAC.
  • Første eller anden grads slægtning til en BRCAmut PDAC patient.
  • Tidligere eller aktiv personlig historie om enhver BRCA-relateret cancer.
  • Villig til at levere blodprøver til korrelative undersøgelser.

BRCAmut-bærer, der ikke er relateret til en BRCAmut PDAC-patient: (Kontrolkohorte 3A) Ashkenazi-jødisk afstamning

  • Kendt BRCAmut-bærer.
  • Ashkenazi-jødisk anstændig (mindst én forælder af Ashkenazi-jødisk oprindelse).
  • Ingen aktuel eller tidligere personlig historie om PDAC.
  • Tidligere personlig historie med anden malignitet, herunder bryst-, ovarie- eller prostatacancer er tilladt.
  • Villig til at levere blodprøver til korrelative undersøgelser.

BRCAmut-bærer, der ikke er relateret til en BRCAmut PDAC-patient: (kontrolkohorte 3B) ikke-ashkenasisk jødisk afstamning

  • Kend n BRCAmut-bærer.
  • Ingen aktuel eller tidligere personlig historie om PDAC.
  • Tidligere personlig historie med anden malignitet, herunder bryst-, ovarie- eller prostatacancer er tilladt.
  • Villig til at levere blodprøver til korrelative undersøgelser.

Ikke-BRCAmut-bærere med histologisk dokumenteret PDAC: (Kontrolkohorte 4) Testet for og negativ for BRCA-grundlæggermutationerne.

  • Ashkenazi jødisk afstamning (mindst en forælder af Ashkenazi jødisk oprindelse).
  • Ikke relateret til kendt BRCAmut-bærer.
  • Histologisk bevis for primær pancreas duktalt adenokarcinom. Kan have enten potentielt helbredelig (resecerbar) primær PDAC, lokaliseret, men ikke-operabel primær PDAC eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
  • Både tidligere behandlede og tidligere ubehandlede patienter er kvalificerede. Tidligere behandling kan omfatte kirurgisk resektion, regional strålebehandling eller systemisk terapi. Patienten modtager muligvis aktiv terapi.
  • Villig til at levere blodprøver til korrelative undersøgelser.
  • Er villig til at give tilladelse til at opnå banket tumorvæv til analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendige for at komme ind i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil blive udelukket fra registreringsdatabasen, hvis de:
  • Er ude af stand til at underskrive informeret samtykke af medicinske eller andre årsager. Tal ikke engelsk (MSK og UPenn) eller taler ikke engelsk eller hebraisk (BCGC Sites).
  • Er under 21 år.
  • Ikke villig til at give blodprøver til korrelative undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BRCAmut-bærer-slægtninge til en BRCAmut PDAC-patient
Som ikke selv har nogen kendt tidligere eller aktiv personlig historie med non-PDAC malignitet (f.eks. brystkræft, kræft i æggestokkene eller prostatakræft)
Adfærdsmæssigt: Risikovurderingsspørgeskemaet
Andet: Blodprøver
BRCAmut-bærer-slægtninge til en BRCA-mutation PDAC
Patient, der selv har kendt tidligere eller aktiv brystkræft, kræft i æggestokkene eller prostatakræft
Adfærdsmæssigt: Risikovurderingsspørgeskemaet
Andet: Blodprøver
BRCAmut-bærere
som ikke er relateret til en BRCAmut PDAC-patient
Adfærdsmæssigt: Risikovurderingsspørgeskemaet
Andet: Blodprøver
Andet: tumorvævsprøver vil blive anmodet om
AJ PDAC patienter
som er dokumenterede ikke-BRCAmut-bærere.
Adfærdsmæssigt: Risikovurderingsspørgeskemaet
Andet: Blodprøver
Andet: tumorvævsprøver vil blive anmodet om
AJ første eller anden grads slægtninge til en AJ PDAC patient fra en multipleks familie
En familie med mindst to første- eller andengradsslægtninge, der har haft PDAC.
Adfærdsmæssigt: Risikovurderingsspørgeskemaet
Andet: Blodprøver
Andet: tumorvævsprøver vil blive anmodet om

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
potentielle register
Tidsramme: 3 år
Etablering af et BRCA-mutationsbærer-PDAC-register med passende kontrolgrupper og indsamling og opbevaring af biologisk materiale til fremtidige undersøgelser.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Dana-Farber Cancer Institute
Sheba Medical Center
Shaare Zedek Medical Center
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Anslået)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Risikovurderingsspørgeskemaet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner