Et register for BRCA-mutasjonsbærere med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
23. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvorfor kreft i bukspyttkjertelen utvikler seg hos noen mennesker som er kjente bærere av genmutasjonen (en abnormitet) kalt BRCA, eller dens nære slektning PALB2.
Etterforskerne håper å gjøre dette ved å etablere et BRCA/PALB2-mutasjonsbærerregister for pankreatisk ductal adenokarsinom (den vanlige formen for kreft i bukspyttkjertelen).
Et register er en database med informasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor, New York, Forente stater, 11724
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater
- Weill Cornell Medical College (Specimen Analysis)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science (Specimen Analysis)
-
Tel Litwinsky, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
BRCA-mutasjonsbærere med PDAC vil bli identifisert av PI-er, co-etterforskere og av forskningspersonalet på alle deltakende steder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BRCA-mutasjonsbærer er definert som en person med en hvilken som helst mutasjon av BRCA-genet, inkludert BRCA1 eller BRCA2. PALB2mut-pasienter er også kvalifisert.
- Slektning til en BRCA PDAC-pasient er definert som en førstegrads slektning, som inkluderer foreldre, søsken eller barn.
BRCAmut PDAC Group: Studiegruppe A: Ashkenazi jødisk avstamning
- Kjent BRCA mutasjonsbærer.
- Ashkenazi jødisk avstamning (minst en forelder av Ashkenazi jødisk opprinnelse).
- Histologisk bevis på primært duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Kan ha enten potensielt kurerbar (resekterbar) primær PDAC, lokalisert, men ikke-opererbar primær PDAC, eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
- Tidligere personlig historie med annen malignitet; enten tidligere eller for øyeblikket aktiv, inkludert bryst-, eggstokkreft eller prostatakreft er tillatt.
- Både tidligere behandlede og tidligere ubehandlede pasienter er kvalifisert. Tidligere behandling kan omfatte kirurgisk reseksjon, regional strålebehandling eller systemisk terapi. Pasienten kan motta aktiv terapi.
- Villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
- Villig til å gi tillatelse til å skaffe banket tumorvev for analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendig for å komme inn i registeret.
BRCAmut PDAC Group: Studiegruppe B: ikke-ashkenazisk jødisk avstamning
- Kjenne til BRCA mutasjonsbærer.
- Histologisk bevis på primært duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Kan ha enten potensielt kurerbar (resekterbar) primær PDAC, lokalisert, men ikke-opererbar primær PDAC, eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
- Tidligere personlig historie med annen malignitet; enten tidligere eller for tiden aktiv, inkludert bryst-, eggstokkreft eller prostatakreft er tillatt.
- Både tidligere behandlede og tidligere ubehandlede pasienter er kvalifisert. Tidligere behandling kan omfatte kirurgisk reseksjon, regional strålebehandling eller systemisk terapi. Pasienten kan motta aktiv terapi.
- Villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
- Villig til å gi tillatelse til å skaffe banket tumorvev for analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendig for å komme inn i registeret.
BRCA-mutasjonsbærer, slektning til en BRCA PDAC-pasient, uten PDAC eller annen BRCAmut-relatert malignitet: (Kontrollkohort 1A): Ashkenazi-jødisk avstamning
- Kjent BRCA mutasjonsbærer.
- Ashkenazi jødisk avstamning (minst en forelder av Ashkenazi jødisk opprinnelse).
- Ingen nåværende eller tidligere historie med PDAC.
- Slektning til en BRCAmut PDAC-pasient; ingen tidligere eller aktiv personlig historie med bryst-, eggstok- eller prostatakreft
- Villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
BRCA-mutasjonsbærer, slektning til en BRCA PDAC-pasient, uten PDAC eller annen BRCAmut-relatert malignitet: (kontrollkohort 1B): ikke-ashkenasisk jødisk avstamning
- Kjenne til BRCA mutasjonsbærer.
- Ingen nåværende eller tidligere historie med PDAC.
- Første eller andre grads slektning til en BRCAmut PDAC-pasient; ingen tidligere eller aktiv personlig historie med bryst-, eggstok- eller prostatakreft.
- Villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
BRCAmut-bærer-slektning til en BRCAmut PDAC-pasient som selv har tidligere eller aktiv BRCAmut-relatert malignitet (kontrollkohort 2A): Ashkenazi-jødisk avstamning
- Kjent BRCA mutasjonsbærer.
- Ashkenazi jødisk avstamning (minst en forelder av Ashkenazi jødisk opprinnelse).
- Ingen nåværende eller tidligere historie med PDAC.
- Slektning til en BRCAmut PDAC-pasient.
- Tidligere eller aktiv personlig historie med BRCA-relatert kreft.
- Villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
BRCAmut-bærer-slektning til en BRCAmut PDAC-pasient som selv har tidligere eller aktiv BRCAmut-relatert malignitet (kontrollkohort 2B): ikke-ashkenasisk jødisk avstamning
- Kjenne til BRCA mutasjonsbærer.
- Ingen nåværende eller tidligere historie med PDAC.
- Første eller andre grads slektning til en BRCAmut PDAC-pasient.
- Tidligere eller aktiv personlig historie med BRCA-relatert kreft.
- Villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
BRCAmut-bærer som ikke er relatert til en BRCAmut PDAC-pasient: (Kontrollkohort 3A) Ashkenazi-jødisk avstamning
- Kjent BRCAmut-bærer.
- Ashkenazi jødisk anstendig (minst en forelder av Ashkenazi jødisk opprinnelse).
- Ingen nåværende eller tidligere personlig historie om PDAC.
- Tidligere personlig historie med annen malignitet inkludert bryst-, eggstok- eller prostatakreft er tillatt.
- Villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
BRCAmut-bærer som ikke er i slekt med en BRCAmut PDAC-pasient: (kontrollkohort 3B) ikke-ashkenasisk jødisk avstamning
- Kjenn n BRCAmut-bærer.
- Ingen nåværende eller tidligere personlig historie om PDAC.
- Tidligere personlig historie med annen malignitet inkludert bryst-, eggstok- eller prostatakreft er tillatt.
- Villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
Ikke-BRCAmut-bærere med histologisk påvist PDAC: (Kontrollkohort 4) Testet for og negativ for BRCA-grunnleggermutasjonene.
- Ashkenazi jødisk avstamning (minst en forelder av Ashkenazi jødisk opprinnelse).
- Ikke relatert til kjent BRCAmut-bærer.
- Histologisk bevis på primært duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Kan ha enten potensielt kurerbar (resekterbar) primær PDAC, lokalisert, men ikke-opererbar primær PDAC, eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
- Både tidligere behandlede og tidligere ubehandlede pasienter er kvalifisert. Tidligere behandling kan omfatte kirurgisk reseksjon, regional strålebehandling eller systemisk terapi. Pasienten kan motta aktiv terapi.
- Villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
- Villig til å gi tillatelse til å skaffe banket tumorvev for analyse (tidligere biopsier eller kirurgisk materiale). Nye tumorbiopsier er ikke nødvendig for å komme inn i registeret
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra registeret hvis de:
- Kan ikke signere informert samtykke av medisinske eller andre grunner. Ikke snakk engelsk (MSK og UPenn) eller ikke snakk engelsk eller hebraisk (BCGC Sites).
- Er under 21 år.
- Ikke villig til å gi blodprøver for korrelative studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BRCAmut-bærer-slektninger til en BRCAmut PDAC-pasient
Som selv ikke har noen kjent tidligere eller aktiv personlig historie med ikke-PDAC-malignitet (f.eks.
brystkreft, eggstokkreft eller prostatakreft)
|
|
|
BRCAmut-bærer-slektninger til en BRCA-mutasjons-PDAC
Pasient som selv har kjent tidligere eller aktiv brystkreft, eggstokkreft eller prostatakreft
|
|
|
BRCAmut-bærere
som ikke er relatert til en BRCAmut PDAC-pasient
|
|
|
AJ PDAC-pasienter
som er bevist ikke-BRCAmut-bærere.
|
|
|
AJ første eller andre grads slektninger til en AJ PDAC-pasient fra en multipleksfamilie
En familie med minst to første- eller andregradsslektninger som har hatt PDAC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
potensielt register
Tidsramme: 3 år
|
Etablering av et BRCA-mutasjonsbærer PDAC-register med passende kontrollgrupper, og innsamling og lagring av biologisk materiale for fremtidige studier.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .