Ett register för BRCA-mutationsbärare med pankreatisk duktal adenokarcinom
23 december 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att bättre förstå varför bukspottkörtelcancer utvecklas hos vissa personer som är kända bärare av genmutationen (en abnormitet) som kallas BRCA, eller dess nära släkting PALB2.
Utredarna hoppas kunna göra detta genom att upprätta ett register för BRCA/PALB2 mutationsbärare Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (den vanliga formen av pankreascancer).
Ett register är en databas med information.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor, New York, Förenta staterna, 11724
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna
- Weill Cornell Medical College (Specimen Analysis)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Weizmann Institute of Science (Specimen Analysis)
-
Tel Litwinsky, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
BRCA-mutationsbärare med PDAC kommer att identifieras av PI:erna, medutredarna och av forskarpersonalen på alla deltagande platser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BRCA-mutationsbärare definieras som en person med någon mutation av BRCA-genen, inklusive BRCA1 eller BRCA2. PALB2mut-patienter är också berättigade.
- Släkting till en BRCA PDAC-patient definieras som en första gradens släkting, vilket inkluderar föräldrar, syskon eller barn.
BRCAmut PDAC Group: Studiegrupp A: Ashkenazi-judisk härkomst
- Känd BRCA-mutationsbärare.
- Ashkenazi-judisk härkomst (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
- Histologiskt bevis på primärt duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln.
- Kan ha antingen potentiellt härdbar (resekterbar) primär PDAC, lokaliserad men icke-opererbar primär PDAC eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
- Tidigare personlig historia av annan malignitet; antingen tidigare eller för närvarande aktiv, inklusive bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer är tillåtet.
- Både tidigare behandlade och tidigare obehandlade patienter är berättigade. Tidigare behandling kan innefatta kirurgisk resektion, regional strålbehandling eller systemisk terapi. Patienten kan få aktiv terapi.
- Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
- Villig att ge tillstånd att erhålla bankad tumörvävnad för analys (tidigare biopsier eller kirurgiskt material). Nya tumörbiopsier krävs inte för inträde i registret.
BRCAmut PDAC Group: Studiegrupp B: icke-ashkenazisk judisk härkomst
- Känner till BRCA-mutationsbärare.
- Histologiskt bevis på primärt duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln.
- Kan ha antingen potentiellt härdbar (resekterbar) primär PDAC, lokaliserad men icke-opererbar primär PDAC eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
- Tidigare personlig historia av annan malignitet; antingen tidigare eller för närvarande aktiv, inklusive bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer är tillåtet.
- Både tidigare behandlade och tidigare obehandlade patienter är berättigade. Tidigare behandling kan innefatta kirurgisk resektion, regional strålbehandling eller systemisk terapi. Patienten kan få aktiv terapi.
- Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
- Villig att ge tillstånd att erhålla bankad tumörvävnad för analys (tidigare biopsier eller kirurgiskt material). Nya tumörbiopsier krävs inte för inträde i registret.
BRCA-mutationsbärare, släkting till en BRCA PDAC-patient, utan PDAC eller annan BRCAmut-relaterad malignitet: (Kontrollkohort 1A): Ashkenazi-judisk härkomst
- Känd BRCA-mutationsbärare.
- Ashkenazi-judisk härkomst (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
- Ingen aktuell eller tidigare historia av PDAC.
- Släkting till en BRCAmut PDAC-patient; ingen tidigare eller aktiv personlig historia av bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer
- Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
BRCA-mutationsbärare, släkting till en BRCA PDAC-patient, utan PDAC eller annan BRCAmut-relaterad malignitet: (Kontrollkohort 1B): icke-Ashkenazi-judisk härkomst
- Känner till BRCA-mutationsbärare.
- Ingen aktuell eller tidigare historia av PDAC.
- Första eller andra gradens släkting till en BRCAmut PDAC-patient; ingen tidigare eller aktiv personlig historia av bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer.
- Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
BRCAmut Bärarsläkting till en BRCAmut PDAC-patient som själva har tidigare eller aktiv BRCAmut-relaterad malignitet (kontrollkohort 2A): Ashkenazi-judisk härkomst
- Känd BRCA-mutationsbärare.
- Ashkenazi-judisk härkomst (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
- Ingen aktuell eller tidigare historia av PDAC.
- Släkting till en BRCAmut PDAC-patient.
- Tidigare eller aktiv personlig historia av någon BRCA-relaterad cancer.
- Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
BRCAmut Bärarsläkting till en BRCAmut PDAC-patient som själva har tidigare eller aktiv BRCAmut-relaterad malignitet (kontrollkohort 2B): icke-ashkenazisk judisk härkomst
- Känner till BRCA-mutationsbärare.
- Ingen aktuell eller tidigare historia av PDAC.
- Första eller andra gradens släkting till en BRCAmut PDAC-patient.
- Tidigare eller aktiv personlig historia av någon BRCA-relaterad cancer.
- Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
BRCAmut-bärare som inte är släkt med en BRCAmut PDAC-patient: (Kontrollkohort 3A) Ashkenazi-judisk härkomst
- Känd BRCAmut-bärare.
- Ashkenazi-judiskt anständigt (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
- Ingen aktuell eller tidigare personlig historia av PDAC.
- Tidigare personlig historia av annan malignitet inklusive bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer är tillåten.
- Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
BRCAmut-bärare som inte är släkt med en BRCAmut PDAC-patient: (kontrollkohort 3B) icke-ashkenazisk judisk härkomst
- Känn n BRCAmut-bärare.
- Ingen aktuell eller tidigare personlig historia av PDAC.
- Tidigare personlig historia av annan malignitet inklusive bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer är tillåten.
- Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
Icke-BRCAmut-bärare med histologiskt bevisad PDAC: (Kontrollkohort 4) Testad för och negativ för BRCA-grundarmutationerna.
- Ashkenazi-judisk härkomst (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
- Ej relaterat till känd BRCAmut-bärare.
- Histologiskt bevis på primärt duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln. Kan ha antingen potentiellt härdbar (resekterbar) primär PDAC, lokaliserad men icke-opererbar primär PDAC eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
- Både tidigare behandlade och tidigare obehandlade patienter är berättigade. Tidigare behandling kan innefatta kirurgisk resektion, regional strålbehandling eller systemisk terapi. Patienten kan få aktiv terapi.
- Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
- Villig att ge tillstånd att erhålla bankad tumörvävnad för analys (tidigare biopsier eller kirurgiskt material). Nya tumörbiopsier krävs inte för inträde i registret
Exklusions kriterier:
- Individer kommer att uteslutas från registret om de:
- Kan inte underteckna informerat samtycke av medicinska eller andra skäl. Tala inte engelska (MSK och UPenn) eller tala inte engelska eller hebreiska (BCGC Sites).
- Är under 21 år.
- Inte villig att ge blodprover för korrelativa studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BRCAmut-bärarsläktingar till en BRCAmut PDAC-patient
Som själva inte har någon känd tidigare eller aktiv personlig historia av icke-PDAC-malignitet (t.ex.
bröstcancer, äggstockscancer eller prostatacancer)
|
|
|
BRCAmut-bärarsläktingar till en BRCA-mutation PDAC
Patient som själv har en känd tidigare eller aktiv bröstcancer, äggstockscancer eller prostatacancer
|
|
|
BRCAmut-bärare
som inte är släkt med en BRCAmut PDAC-patient
|
|
|
AJ PDAC-patienter
som är bevisade icke-BRCAmut-bärare.
|
|
|
AJ första eller andra gradens släktingar till en AJ PDAC-patient från en multiplexfamilj
En familj med minst två första eller andra gradens släktingar som har haft PDAC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blivande registret
Tidsram: 3 år
|
Etablering av ett BRCA-mutationsbärare PDAC-register med lämpliga kontrollgrupper och insamling och lagring av biologiskt material för framtida studier.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Beräknad)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-217
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .