Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register för BRCA-mutationsbärare med pankreatisk duktal adenokarcinom

27 december 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att bättre förstå varför bukspottkörtelcancer utvecklas hos vissa personer som är kända bärare av genmutationen (en abnormitet) som kallas BRCA, eller dess nära släkting PALB2. Utredarna hoppas kunna göra detta genom att upprätta ett register för BRCA/PALB2 mutationsbärare Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (den vanliga formen av pankreascancer). Ett register är en databas med information.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David Kelsen, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4179

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kenneth Yu, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4188

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
    • New York
      • Cold Spring Harbor, New York, Förenta staterna, 11724
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • David Tuveson, MD, PhD
          • Telefonnummer: 516-367-5246
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
        • Huvudutredare:
          • David Kelsen, MD
        • Kontakt:
          • Kenneth Yu, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4188
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weill Cornell Medical College (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • David Lyden, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-746-3400
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • David Kelsen, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4179
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ephrat Levy-Lahad, PhD
      • Reẖovot, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weizmann Institute of Science (Specimen Analysis)
        • Kontakt:
          • Ruth Scherz-Shouval, MD, PhD
          • Telefonnummer: 972-8-934-2299
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Talia Golan, MD
        • Kontakt:
          • Eitan Friedman, MD
        • Huvudutredare:
          • Talia Golan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

BRCA-mutationsbärare med PDAC kommer att identifieras av PI:erna, medutredarna och av forskarpersonalen på alla deltagande platser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BRCA-mutationsbärare definieras som en person med någon mutation av BRCA-genen, inklusive BRCA1 eller BRCA2. PALB2mut-patienter är också berättigade.
  • Släkting till en BRCA PDAC-patient definieras som en första gradens släkting, vilket inkluderar föräldrar, syskon eller barn.

BRCAmut PDAC Group: Studiegrupp A: Ashkenazi-judisk härkomst

  • Känd BRCA-mutationsbärare.
  • Ashkenazi-judisk härkomst (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
  • Histologiskt bevis på primärt duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Kan ha antingen potentiellt härdbar (resekterbar) primär PDAC, lokaliserad men icke-opererbar primär PDAC eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
  • Tidigare personlig historia av annan malignitet; antingen tidigare eller för närvarande aktiv, inklusive bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer är tillåtet.
  • Både tidigare behandlade och tidigare obehandlade patienter är berättigade. Tidigare behandling kan innefatta kirurgisk resektion, regional strålbehandling eller systemisk terapi. Patienten kan få aktiv terapi.
  • Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
  • Villig att ge tillstånd att erhålla bankad tumörvävnad för analys (tidigare biopsier eller kirurgiskt material). Nya tumörbiopsier krävs inte för inträde i registret.

BRCAmut PDAC Group: Studiegrupp B: icke-ashkenazisk judisk härkomst

  • Känner till BRCA-mutationsbärare.
  • Histologiskt bevis på primärt duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Kan ha antingen potentiellt härdbar (resekterbar) primär PDAC, lokaliserad men icke-opererbar primär PDAC eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
  • Tidigare personlig historia av annan malignitet; antingen tidigare eller för närvarande aktiv, inklusive bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer är tillåtet.
  • Både tidigare behandlade och tidigare obehandlade patienter är berättigade. Tidigare behandling kan innefatta kirurgisk resektion, regional strålbehandling eller systemisk terapi. Patienten kan få aktiv terapi.
  • Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
  • Villig att ge tillstånd att erhålla bankad tumörvävnad för analys (tidigare biopsier eller kirurgiskt material). Nya tumörbiopsier krävs inte för inträde i registret.

BRCA-mutationsbärare, släkting till en BRCA PDAC-patient, utan PDAC eller annan BRCAmut-relaterad malignitet: (Kontrollkohort 1A): Ashkenazi-judisk härkomst

  • Känd BRCA-mutationsbärare.
  • Ashkenazi-judisk härkomst (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
  • Ingen aktuell eller tidigare historia av PDAC.
  • Släkting till en BRCAmut PDAC-patient; ingen tidigare eller aktiv personlig historia av bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer
  • Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.

BRCA-mutationsbärare, släkting till en BRCA PDAC-patient, utan PDAC eller annan BRCAmut-relaterad malignitet: (Kontrollkohort 1B): icke-Ashkenazi-judisk härkomst

  • Känner till BRCA-mutationsbärare.
  • Ingen aktuell eller tidigare historia av PDAC.
  • Första eller andra gradens släkting till en BRCAmut PDAC-patient; ingen tidigare eller aktiv personlig historia av bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer.
  • Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.

BRCAmut Bärarsläkting till en BRCAmut PDAC-patient som själva har tidigare eller aktiv BRCAmut-relaterad malignitet (kontrollkohort 2A): Ashkenazi-judisk härkomst

  • Känd BRCA-mutationsbärare.
  • Ashkenazi-judisk härkomst (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
  • Ingen aktuell eller tidigare historia av PDAC.
  • Släkting till en BRCAmut PDAC-patient.
  • Tidigare eller aktiv personlig historia av någon BRCA-relaterad cancer.
  • Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.

BRCAmut Bärarsläkting till en BRCAmut PDAC-patient som själva har tidigare eller aktiv BRCAmut-relaterad malignitet (kontrollkohort 2B): icke-ashkenazisk judisk härkomst

  • Känner till BRCA-mutationsbärare.
  • Ingen aktuell eller tidigare historia av PDAC.
  • Första eller andra gradens släkting till en BRCAmut PDAC-patient.
  • Tidigare eller aktiv personlig historia av någon BRCA-relaterad cancer.
  • Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.

BRCAmut-bärare som inte är släkt med en BRCAmut PDAC-patient: (Kontrollkohort 3A) Ashkenazi-judisk härkomst

  • Känd BRCAmut-bärare.
  • Ashkenazi-judiskt anständigt (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
  • Ingen aktuell eller tidigare personlig historia av PDAC.
  • Tidigare personlig historia av annan malignitet inklusive bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer är tillåten.
  • Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.

BRCAmut-bärare som inte är släkt med en BRCAmut PDAC-patient: (kontrollkohort 3B) icke-ashkenazisk judisk härkomst

  • Känn n BRCAmut-bärare.
  • Ingen aktuell eller tidigare personlig historia av PDAC.
  • Tidigare personlig historia av annan malignitet inklusive bröst-, äggstockscancer eller prostatacancer är tillåten.
  • Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.

Icke-BRCAmut-bärare med histologiskt bevisad PDAC: (Kontrollkohort 4) Testad för och negativ för BRCA-grundarmutationerna.

  • Ashkenazi-judisk härkomst (minst en förälder av Ashkenazi-judiskt ursprung).
  • Ej relaterat till känd BRCAmut-bärare.
  • Histologiskt bevis på primärt duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln. Kan ha antingen potentiellt härdbar (resekterbar) primär PDAC, lokaliserad men icke-opererbar primär PDAC eller metastatisk (stadium IV) PDAC.
  • Både tidigare behandlade och tidigare obehandlade patienter är berättigade. Tidigare behandling kan innefatta kirurgisk resektion, regional strålbehandling eller systemisk terapi. Patienten kan få aktiv terapi.
  • Villig att tillhandahålla blodprover för korrelativa studier.
  • Villig att ge tillstånd att erhålla bankad tumörvävnad för analys (tidigare biopsier eller kirurgiskt material). Nya tumörbiopsier krävs inte för inträde i registret

Exklusions kriterier:

  • Individer kommer att uteslutas från registret om de:
  • Kan inte underteckna informerat samtycke av medicinska eller andra skäl. Tala inte engelska (MSK och UPenn) eller tala inte engelska eller hebreiska (BCGC Sites).
  • Är under 21 år.
  • Inte villig att ge blodprover för korrelativa studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BRCAmut-bärarsläktingar till en BRCAmut PDAC-patient
Som själva inte har någon känd tidigare eller aktiv personlig historia av icke-PDAC-malignitet (t.ex. bröstcancer, äggstockscancer eller prostatacancer)
Beteende: Frågeformuläret för riskbedömning
Övrig: Blodprover
BRCAmut-bärarsläktingar till en BRCA-mutation PDAC
Patient som själv har en känd tidigare eller aktiv bröstcancer, äggstockscancer eller prostatacancer
Beteende: Frågeformuläret för riskbedömning
Övrig: Blodprover
BRCAmut-bärare
som inte är släkt med en BRCAmut PDAC-patient
Beteende: Frågeformuläret för riskbedömning
Övrig: Blodprover
Övrig: tumörvävnadsprover kommer att begäras
AJ PDAC-patienter
som är bevisade icke-BRCAmut-bärare.
Beteende: Frågeformuläret för riskbedömning
Övrig: Blodprover
Övrig: tumörvävnadsprover kommer att begäras
AJ första eller andra gradens släktingar till en AJ PDAC-patient från en multiplexfamilj
En familj med minst två första eller andra gradens släktingar som har haft PDAC.
Beteende: Frågeformuläret för riskbedömning
Övrig: Blodprover
Övrig: tumörvävnadsprover kommer att begäras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blivande registret
Tidsram: 3 år
Etablering av ett BRCA-mutationsbärare PDAC-register med lämpliga kontrollgrupper och insamling och lagring av biologiskt material för framtida studier.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Dana-Farber Cancer Institute
Sheba Medical Center
Shaare Zedek Medical Center
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Beräknad)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-217

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på Frågeformuläret för riskbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera