Реестр носителей мутации BRCA с аденокарциномой протоков поджелудочной железы
23 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — лучше понять, почему рак поджелудочной железы развивается у некоторых людей, которые являются известными носителями генной мутации (аномалии), называемой BRCA, или его близкого родственника PALB2.
Исследователи надеются сделать это, создав реестр носителей мутации BRCA/PALB2 аденокарциномы протоков поджелудочной железы (распространенная форма рака поджелудочной железы).
Реестр — это база данных.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
Rehovot, Израиль
- Weizmann Institute of Science (Specimen Analysis)
-
Tel Litwinsky, Израиль
- Sheba medical center
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor, New York, Соединенные Штаты, 11724
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Weill Cornell Medical College (Specimen Analysis)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Носители мутации BRCA с PDAC будут идентифицированы ИП, соисследователями и исследовательским персоналом во всех участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- Носителем мутации BRCA считается человек с любой мутацией гена BRCA, включая BRCA1 или BRCA2. Пациенты PALB2mut также имеют право на участие.
- Родственник пациента с BRCA PDAC определяется как родственник первой степени родства, в который входят родители, братья, сестры или дети.
Группа BRCAmut PDAC: Исследовательская группа A: Еврейское происхождение ашкенази
- Известный носитель мутации BRCA.
- Еврейское происхождение ашкенази (по крайней мере, один из родителей еврейского происхождения ашкенази).
- Гистологическое подтверждение первичной аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
- Может иметь либо потенциально излечимый (резектабельный) первичный PDAC, локализованный, но нерезектабельный первичный PDAC, либо метастатический (стадия IV) PDAC.
- Предыдущая личная история других злокачественных новообразований; допускаются либо предшествующие, либо активные в настоящее время, включая рак молочной железы, яичников или предстательной железы.
- Подходят как ранее леченные, так и ранее нелеченные пациенты. Предшествующее лечение может включать хирургическую резекцию, регионарную лучевую терапию или системную терапию. Пациент может получать активную терапию.
- Готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
- Готов предоставить разрешение на получение опухолевой ткани для анализа (предыдущие биопсии или операционный материал). Новые биопсии опухоли не требуются для внесения в Реестр.
Группа BRCAmut PDAC: Исследовательская группа B: еврейское происхождение неашкенази
- Известный носитель мутации n BRCA.
- Гистологическое подтверждение первичной аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
- Может иметь либо потенциально излечимый (резектабельный) первичный PDAC, локализованный, но нерезектабельный первичный PDAC, либо метастатический (стадия IV) PDAC.
- Предыдущая личная история других злокачественных новообразований; допускаются либо предшествующие, либо активные в настоящее время, включая рак молочной железы, яичников или предстательной железы.
- Подходят как ранее леченные, так и ранее нелеченные пациенты. Предшествующее лечение может включать хирургическую резекцию, регионарную лучевую терапию или системную терапию. Пациент может получать активную терапию.
- Готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
- Готов предоставить разрешение на получение опухолевой ткани для анализа (предыдущие биопсии или операционный материал). Новые биопсии опухоли не требуются для внесения в Реестр.
Носитель мутации BRCA, родственник пациентов с PDAC с BRCA, без PDAC или других злокачественных новообразований, связанных с мутацией BRCA: (контрольная группа 1A): еврейское происхождение ашкенази
- Известный носитель мутации BRCA.
- Еврейское происхождение ашкенази (по крайней мере, один из родителей еврейского происхождения ашкенази).
- Нет текущей или предыдущей истории PDAC.
- Родственник пациента с PDAC с мутацией BRCA; отсутствие предшествующей или активной личной истории рака молочной железы, яичников или простаты
- Готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
Носитель мутации BRCA, родственник пациентов с PDAC с BRCA, без PDAC или других злокачественных новообразований, связанных с мутацией BRCA: (контрольная группа 1B): неашкеназское еврейское происхождение
- Известный носитель мутации n BRCA.
- Нет текущей или предыдущей истории PDAC.
- Родственник первой или второй степени родства пациента с PDAC с мутацией BRCA; отсутствие предшествующей или активной личной истории рака молочной железы, яичников или простаты.
- Готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
Родственник носительства мутации BRCA пациента с PDAC с мутацией BRCA, у которого ранее было или активное злокачественное новообразование, связанное с мутацией BRCA (контрольная группа 2A): еврейское происхождение ашкенази.
- Известный носитель мутации BRCA.
- Еврейское происхождение ашкенази (по крайней мере, один из родителей еврейского происхождения ашкенази).
- Нет текущей или предыдущей истории PDAC.
- Родственник пациента с PDAC с мутацией BRCA.
- Предыдущий или активный личный анамнез любого рака, связанного с BRCA.
- Готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
BRCAmut Носитель, родственник пациента с BRCAmut PDAC, у которого ранее было или активное злокачественное новообразование, связанное с BRCAmut (контрольная группа 2B): неашкеназский еврей по происхождению
- Известный носитель мутации n BRCA.
- Нет текущей или предыдущей истории PDAC.
- Родственник первой или второй степени родства пациента с PDAC с мутацией BRCA.
- Предыдущий или активный личный анамнез любого рака, связанного с BRCA.
- Готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
Носитель мутации BRCA, не являющийся родственником пациента с PDAC с мутацией BRCA: (контрольная группа 3A) еврейского происхождения ашкенази
- Известный носитель мутации BRCA.
- Еврей-ашкенази по происхождению (по крайней мере, один из родителей еврейского происхождения ашкенази).
- Нет текущей или предыдущей личной истории PDAC.
- Допускается наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, включая рак молочной железы, яичников или предстательной железы.
- Готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
Носитель мутации BRCA, не являющийся родственником пациента с PDAC с мутацией BRCA: (контрольная группа 3B) неашкеназского еврейского происхождения
- Знай носитель BRCAmut.
- Нет текущей или предыдущей личной истории PDAC.
- Допускается наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, включая рак молочной железы, яичников или предстательной железы.
- Готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
Носители не-BRCAmut с гистологически доказанным PDAC: (контрольная когорта 4) протестированы на наличие мутаций-основателей BRCA и отрицательные.
- Еврейское происхождение ашкенази (по крайней мере, один из родителей еврейского происхождения ашкенази).
- Не связан с известным носителем мутации BRCA.
- Гистологическое подтверждение первичной аденокарциномы протоков поджелудочной железы. Может иметь либо потенциально излечимый (резектабельный) первичный PDAC, локализованный, но нерезектабельный первичный PDAC, либо метастатический (стадия IV) PDAC.
- Подходят как ранее леченные, так и ранее нелеченные пациенты. Предшествующее лечение может включать хирургическую резекцию, регионарную лучевую терапию или системную терапию. Пациент может получать активную терапию.
- Готовы предоставить образцы крови для корреляционных исследований.
- Готов предоставить разрешение на получение опухолевой ткани для анализа (предыдущие биопсии или операционный материал). Новые биоптаты опухолей не требуются для внесения в Реестр
Критерий исключения:
- Физические лица будут исключены из Реестра, если они:
- Не могут подписать информированное согласие по медицинским или другим причинам. Не говорите по-английски (MSK и UPenn) или не говорите по-английски или на иврите (сайты BCGC).
- Возраст младше 21 года.
- Не желает предоставлять образцы крови для корреляционных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Родственники BRCAmut-носителя пациента с BRCAmut PDAC
У которых нет известной предшествующей или активной личной истории злокачественных новообразований, не связанных с PDAC (например,
молочной железы, рака яичников или рака предстательной железы)
|
|
|
Родственники-носители мутации BRCA мутации BRCA PDAC
Пациенты, которые сами имеют известный предшествующий или активный рак груди, яичников или рак предстательной железы
|
|
|
Переносчики BRCAmut
которые не связаны с пациентом с BRCAmut PDAC
|
|
|
Пациенты с AJ PDAC
доказано, что они не являются носителями мутации BRCA.
|
|
|
AJ родственники первой или второй степени пациента AJ PDAC из многодетной семьи
Семья, по крайней мере, с двумя родственниками первой или второй степени родства, у которых был PDAC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предполагаемый реестр
Временное ограничение: 3 года
|
Создание реестра PDAC носителей мутации BRCA с соответствующими контрольными группами, а также сбор и хранение биологического материала для будущих исследований.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-217
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .