Een register voor BRCA-mutatiedragers met ductaal adenocarcinoom van de pancreas
23 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen waarom pancreaskanker ontstaat bij sommige mensen die bekend staan als dragers van de genmutatie (een afwijking) genaamd BRCA, of zijn naaste verwant PALB2.
De onderzoekers hopen dit te doen door een BRCA/PALB2-mutatiedragers Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (de veelvoorkomende vorm van pancreaskanker) te registeren.
Een register is een database met informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
Rehovot, Israël
- Weizmann Institute of Science (Specimen Analysis)
-
Tel Litwinsky, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Cold Spring Harbor, New York, Verenigde Staten, 11724
- Cold Springs Harbor Laboratory (Specimen Analysis)
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Weill Cornell Medical College (Specimen Analysis)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
BRCA-mutatiedragers met PDAC zullen worden geïdentificeerd door de PI's, mede-onderzoekers en door het onderzoekspersoneel op alle deelnemende locaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BRCA-mutatiedrager wordt gedefinieerd als een persoon met een mutatie van het BRCA-gen, inclusief BRCA1 of BRCA2. PALB2mut-patiënten komen ook in aanmerking.
- Familielid van een BRCA PDAC-patiënt wordt gedefinieerd als een familielid in de eerste graad, waaronder ouders, broers en zussen of kinderen vallen.
BRCAmut PDAC Groep: Studiegroep A: Asjkenazische joodse afkomst
- Bekende BRCA-mutatiedrager.
- Ashkenazi-joodse afkomst (ten minste één ouder van Ashkenazi-joodse afkomst).
- Histologisch bewijs van primair ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
- Kan potentieel geneesbare (reseceerbare) primaire PDAC, gelokaliseerde maar inoperabele primaire PDAC of gemetastaseerde (stadium IV) PDAC hebben.
- Voorafgaande persoonlijke geschiedenis van andere maligniteiten; ofwel eerder of momenteel actief, inclusief borst-, eierstok- of prostaatkanker is toegestaan.
- Zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten komen in aanmerking. Eerdere behandelingen kunnen chirurgische resectie, regionale radiotherapie of systemische therapie omvatten. De patiënt krijgt mogelijk actieve therapie.
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
- Bereid om toestemming te geven voor het verkrijgen van opgeslagen tumorweefsel voor analyse (eerdere biopsieën of chirurgisch materiaal). Nieuwe tumorbiopten zijn niet vereist voor opname in het register.
BRCAmut PDAC Group: Studiegroep B: niet-Asjkenazisch-joodse afkomst
- Bekende BRCA-mutatiedrager.
- Histologisch bewijs van primair ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
- Kan potentieel geneesbare (reseceerbare) primaire PDAC, gelokaliseerde maar inoperabele primaire PDAC of gemetastaseerde (stadium IV) PDAC hebben.
- Voorafgaande persoonlijke geschiedenis van andere maligniteiten; eerder of momenteel actief, inclusief borst-, eierstok- of prostaatkanker is toegestaan.
- Zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten komen in aanmerking. Eerdere behandelingen kunnen chirurgische resectie, regionale radiotherapie of systemische therapie omvatten. De patiënt krijgt mogelijk actieve therapie.
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
- Bereid om toestemming te geven voor het verkrijgen van opgeslagen tumorweefsel voor analyse (eerdere biopsieën of chirurgisch materiaal). Nieuwe tumorbiopten zijn niet vereist voor opname in het register.
BRCA-mutatiedrager, familielid van een BRCA PDAC-patiënt, zonder PDAC of andere BRCAmut-gerelateerde maligniteit: (controlecohort 1A): Asjkenazische joodse afkomst
- Bekende BRCA-mutatiedrager.
- Ashkenazi-joodse afkomst (ten minste één ouder van Ashkenazi-joodse afkomst).
- Geen huidige of eerdere geschiedenis van PDAC.
- Familielid van een BRCAmut PDAC-patiënt; geen eerdere of actieve persoonlijke voorgeschiedenis van borst-, eierstok- of prostaatkanker
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
BRCA-mutatiedrager, familielid van een BRCA PDAC-patiënt, zonder PDAC of andere BRCAmut-gerelateerde maligniteit: (controlecohort 1B): niet-Asjkenazische joodse afkomst
- Bekende BRCA-mutatiedrager.
- Geen huidige of eerdere geschiedenis van PDAC.
- Eerste- of tweedegraads familielid van een BRCAmut PDAC-patiënt; geen eerdere of actieve persoonlijke voorgeschiedenis van borst-, eierstok- of prostaatkanker.
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
BRCAmut Drager familielid van een BRCAmut PDAC-patiënt die zelf een eerdere of actieve BRCAmut-gerelateerde maligniteit heeft (controlecohort 2A): Asjkenazische joodse afkomst
- Bekende BRCA-mutatiedrager.
- Ashkenazi-joodse afkomst (ten minste één ouder van Ashkenazi-joodse afkomst).
- Geen huidige of eerdere geschiedenis van PDAC.
- Familielid van een BRCAmut PDAC-patiënt.
- Voorafgaande of actieve persoonlijke geschiedenis van elke BRCA-gerelateerde kanker.
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
BRCAmut Drager familielid van een BRCAmut PDAC-patiënt die zelf een eerdere of actieve BRCAmut-gerelateerde maligniteit heeft (controlecohort 2B): niet-Asjkenazisch-joodse afkomst
- Bekende BRCA-mutatiedrager.
- Geen huidige of eerdere geschiedenis van PDAC.
- Eerste- of tweedegraads familielid van een BRCAmut PDAC-patiënt.
- Voorafgaande of actieve persoonlijke geschiedenis van elke BRCA-gerelateerde kanker.
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
BRCAmut-drager die geen familie is van een BRCAmut PDAC-patiënt: (controlecohort 3A) Ashkenazi-joodse afkomst
- Bekende BRCAmut-drager.
- Asjkenazisch-joodse afkomst (minstens één ouder van Asjkenazisch-joodse afkomst).
- Geen huidige of eerdere persoonlijke geschiedenis van PDAC.
- Een eerdere persoonlijke voorgeschiedenis van andere maligniteiten, waaronder borst-, eierstok- of prostaatkanker, is toegestaan.
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
BRCAmut-drager die geen familie is van een BRCAmut PDAC-patiënt: (controlecohort 3B) niet-Asjkenazisch-joodse afkomst
- Ken n BRCAmut-drager.
- Geen huidige of eerdere persoonlijke geschiedenis van PDAC.
- Een eerdere persoonlijke voorgeschiedenis van andere maligniteiten, waaronder borst-, eierstok- of prostaatkanker, is toegestaan.
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
Niet-BRCAmut-dragers met histologisch bewezen PDAC: (controlecohort 4) Getest op en negatief voor de BRCA-grondleggermutaties.
- Ashkenazi-joodse afkomst (ten minste één ouder van Ashkenazi-joodse afkomst).
- Niet gerelateerd aan bekende BRCAmut-drager.
- Histologisch bewijs van primair ductaal adenocarcinoom van de pancreas. Kan potentieel geneesbare (reseceerbare) primaire PDAC, gelokaliseerde maar inoperabele primaire PDAC of gemetastaseerde (stadium IV) PDAC hebben.
- Zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten komen in aanmerking. Eerdere behandelingen kunnen chirurgische resectie, regionale radiotherapie of systemische therapie omvatten. De patiënt krijgt mogelijk actieve therapie.
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
- Bereid om toestemming te geven voor het verkrijgen van opgeslagen tumorweefsel voor analyse (eerdere biopsieën of chirurgisch materiaal). Nieuwe tumorbiopten zijn niet vereist voor opname in het register
Uitsluitingscriteria:
- Personen worden uitgesloten van het register als zij:
- Om medische of andere redenen niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Spreek geen Engels (MSK en UPenn) of spreek geen Engels of Hebreeuws (BCGC-sites).
- Zijn jonger dan 21 jaar.
- Niet bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BRCAmut-dragers van een BRCAmut PDAC-patiënt
Die zelf geen eerdere of actieve persoonlijke voorgeschiedenis hebben van niet-PDAC maligniteit (bijv.
borst-, eierstok- of prostaatkanker)
|
|
|
BRCAmut drager familieleden van een BRCA mutatie PDAC
Patiënt die zelf een bekende of actieve borst-, eierstok- of prostaatkanker heeft
|
|
|
BRCAmut-dragers
die geen familie zijn van een BRCAmut PDAC-patiënt
|
|
|
AJ PDAC-patiënten
die bewezen niet-BRCAmut-dragers zijn.
|
|
|
AJ eerste- of tweedegraads familieleden van een AJ PDAC-patiënt uit een multiplexfamilie
Een gezin met ten minste twee eerste- of tweedegraads familieleden die PDAC hebben gehad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toekomstige register
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Oprichting van een PDAC-register voor BRCA-mutatiedragers met geschikte controlegroepen, en verzameling en opslag van biologisch materiaal voor toekomstige studies.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-217
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .